Onderzoek naar LFP-correlaten van TUS bij patiënten met bewegingsstoornissen (TUS-LFP)
Onderzoek naar mogelijke lokale correlaten van transcraniële ultrasone stimulatie bij patiënten met bewegingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experiment 1: proefpersonen worden tijdens het eerste studiebezoek willekeurig toegewezen aan de schijngroep of de actieve stimulatiegroep. Bij het tweede studiebezoek zal er een cross-over plaatsvinden tussen de groepen, waarbij alle proefpersonen één schijnbezoek en één actief stimulatiebezoek ondergaan voordat het onderzoek is voltooid. Tijdens het actieve stimulatiebezoek wordt een theta burst-protocol (Isppa: 30 W/cm2, burst-lengte: 20 ms, periode: 200 ms, focus: 35 mm, frequentie 500 kHz) gebruikt om de bilaterale primaire motorcortices (M1 ) gedurende 2 minuten. De sham-groep omvat sonificaties die worden uitgevoerd met het vermogen ingesteld op 0 watt via bilaterale M1's. In beide groepen worden de proefpersonen gemaskeerd met behulp van witte ruis die via oordopjes wordt uitgezonden. De corticale doelen zullen anatomisch worden geïdentificeerd met behulp van structurele MRI's en een neuronavigatiesysteem.
Het Percept PC DBS-systeem zal worden gebruikt om lokale veldpotentialen (LFP's) van de subthalamische nucleus (STN) of globus pallidus internus (GPI) op verschillende tijdstippen vast te leggen: vóór (basislijn) en tijdens de sonificaties, evenals op 10- , intervallen van 30 en 45 minuten na de sonicaties. Deze opnames zullen worden verkregen terwijl de proefpersonen een vingertiktaak uitvoeren die wordt gecontroleerd door een versnellingsmeter, evenals tijdens rustperiodes. De kracht van LFP's over verschillende frequenties zal worden vergeleken en gecorreleerd met de waargenomen snelheid tijdens het vingertikken.
Na de voltooiing van schijnbezoeken en actieve stimulatiebezoeken, zullen de proefpersonen de gelegenheid hebben om deel te nemen aan een optioneel controlegroepbezoek, wat sonicatie van de occipitale cortex met behulp van het theta burst-protocol met zich meebrengt.
Experiment 2: TUS zal worden gebruikt om het gebied direct boven de DBS-lead te richten, terwijl tegelijkertijd LFP's worden opgenomen om eventuele stimulatieartefacten te identificeren die indicatief zijn voor doelgebied-sonicatie-betrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julian Kwok
- Telefoonnummer: 2708 1 416 603 5800
- E-mail: julian.kwok@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Can Sarica, MD
- Telefoonnummer: 1 437 777 2269
- E-mail: can.sarica@mail.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Julian Kwok
- Telefoonnummer: 2708 1 416 603 580
- E-mail: julian.kwok@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met bewegingsstoornissen (gediagnosticeerd door een bewegingsstoornisspecialist)
- Implantatie van een Percept PC DBS-systeem ten minste één maand vóór de sonificaties
- Stabiele dosis dopaminerge medicatie gedurende minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen (beroerte, epileptische aanvallen, dementie, ernstige depressie/psychiatrische stoornissen, actief drugsmisbruik/-verslaving en ernstige neuromusculaire/musculoskeletale aandoeningen)
- Afgewezen cognitieve scores (MoCA-score < 22)
- Implantaten (pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator, andere intracraniale apparaten dan het DBS-systeem, zoals shunts en MR-onveilige apparaten)
- Geschiedenis van intracraniale laesieprocedures
- Ernstige systemische ziekte, infectie of zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële gefocuste echografie met lage intensiteit
NeuroFUS-apparaatstimulatie met 4-kanaals transducer Stimulatiedoel = M1/GPi Stimulatieparameters = Theta burst-protocol en 30 watt
|
Bilaterale M1's/GPis zullen worden gesoniceerd met behulp van een NeuroFUS-apparaat gedurende twee minuten per halfrond met theta burst-protocol en 30 W/cm2 Isppa
|
|
Sham-vergelijker: Sham Transcraniaal gerichte echografie met lage intensiteit
NeuroFUS-apparaatstimulatie met 4-kanaals transducer Stimulatiedoel = M1/GPi Stimulatieparameters = Theta burst-protocol en 0 watt
|
Bilaterale M1's/GPis zullen worden gesoniceerd met behulp van een NeuroFUS-apparaat gedurende twee minuten per halfrond met theta burst-protocol en 0 W/cm2 Isppa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LFP-vermogen (experiment 1)
Tijdsspanne: 5 minuten durende opnames tijdens beide studiebezoeken bij 1) Basislijn (20-30 minuten vóór sonicatie), 2) tijdens sonicatie, 3) 10 minuten na sonicatie, 4) 30 minuten na sonicatie en 5) 45 minuten na sonicatie
|
De verandering van het vermogen van LFP's over verschillende frequenties
|
5 minuten durende opnames tijdens beide studiebezoeken bij 1) Basislijn (20-30 minuten vóór sonicatie), 2) tijdens sonicatie, 3) 10 minuten na sonicatie, 4) 30 minuten na sonicatie en 5) 45 minuten na sonicatie
|
|
Stimulatieartefact (experiment 2)
Tijdsspanne: Online tijdens sonificaties
|
Aanwezigheid van een stimulatieartefact tijdens LFP-opnamen
|
Online tijdens sonificaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UPDRS (experiment 1)
Tijdsspanne: Tijdens elk studiebezoek worden twee beoordelingen uitgevoerd: één bij baseline (binnen de eerste minuut van het onderzoek) en de andere na voltooiing van het studiebezoek (tussen 120 en 130 minuten na aanvang van het studiebezoek).
|
Wijziging van de UPDRS-score
|
Tijdens elk studiebezoek worden twee beoordelingen uitgevoerd: één bij baseline (binnen de eerste minuut van het onderzoek) en de andere na voltooiing van het studiebezoek (tussen 120 en 130 minuten na aanvang van het studiebezoek).
|
|
Taak met vingers (experiment 1)
Tijdsspanne: LFP's tijdens het tikken met de vinger worden bij elk bezoek gedurende een halve minuut geregistreerd op 1) Baseline (20-30 minuten vóór sonicatie), 2) 10 minuten na sonicatie, 3) 30 minuten na sonicatie en 4) 45 minuten na sonicatie
|
Correlatie van LFP-vermogensverandering met de snelheidsverandering tijdens vingertikken zoals geregistreerd door een versnellingsmeter
|
LFP's tijdens het tikken met de vinger worden bij elk bezoek gedurende een halve minuut geregistreerd op 1) Baseline (20-30 minuten vóór sonicatie), 2) 10 minuten na sonicatie, 3) 30 minuten na sonicatie en 4) 45 minuten na sonicatie
|
|
Bijwerkingenprofiel (experiment 1 en 2)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot 1 dag na afronding.
|
Aanwezigheid van bijwerkingen zoals subjectief gerapporteerd door de patiënt
|
Vanaf de start van het onderzoek tot 1 dag na afronding.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5740#2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .