Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LFP-korrelater af TUS hos patienter med bevægelsesforstyrrelser (TUS-LFP)

6. oktober 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Undersøgelse af lokale feltpotentiale korrelater af transkraniel ultralydsstimulering hos patienter med bevægelsesforstyrrelser

Transcranial Ultrasound Stimulation (TUS) er en ny ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknik, der kan bruges på både overfladiske og dybe hjernemål med en høj rumlig opløsning så lille som nogle få kubikmillimeter. Neurale korrelater af TUS er endnu blevet belyst. Til dato er ingen intrakranielle optagelser (dvs. lokalt feltpotentiale [LFP]) blevet fanget under eller efter TUS hos patienter med bevægelsesforstyrrelser. I denne undersøgelse sigter vi mod at profilere basalgangliernes LFP-aktivitet under og efter TUS ved at bruge et DBS-system, der er i stand til at optage LFP. Dette kan kaste lys over mekanismer af TUS, samt tillade identifikation af en neurofysiologisk biomarkør, der kan bruges til at tune TUS-sonikeringsparametrene til fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperiment 1: Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten den falske eller aktive stimuleringsgruppe under det første studiebesøg. I det andet studiebesøg vil der være en crossover mellem grupperne, hvor alle forsøgspersoner gennemgår ét sham-besøg og ét aktivt stimulationsbesøg, inden undersøgelsen er afsluttet. Under det aktive stimulationsbesøg vil en theta burst protokol (Isppa: 30 W/cm2, burst længde: 20 ms, periode: 200 ms, fokus: 35 mm, frekvens 500 kHz) blive brugt til at sonikere de bilaterale primære motoriske cortex (M1) ) i 2 minutter. Den falske gruppe involverer sonikeringer udført med effekten indstillet til 0 watt over bilaterale M1'er. I begge grupper vil forsøgspersonerne blive maskeret ved hjælp af hvid støj, der transmitteres gennem øretelefoner. De kortikale mål vil blive identificeret anatomisk ved hjælp af strukturelle MRI'er og et neuronavigationssystem.

Percept PC DBS-systemet vil blive brugt til at registrere lokale feltpotentialer (LFP'er) fra den subthalamiske nucleus (STN) eller globus pallidus internus (GPI) på forskellige tidspunkter: før (baseline) og under sonikeringerne samt ved 10- , 30- og 45-minutters intervaller efter sonikeringerne. Disse optagelser vil blive opnået, mens forsøgspersonerne engagerer sig i en fingertap-opgave overvåget af et accelerometer, såvel som i hvileperioder. Effekten af ​​LFP'er på tværs af forskellige frekvenser vil blive sammenlignet og korreleret med den hastighed, der observeres under fingertappingsopgaven.

Efter afslutningen af ​​falske og aktive stimulationsbesøg vil forsøgspersonerne have mulighed for at deltage i et valgfrit kontrolgruppebesøg, som indebærer sonikering af den occipitale cortex under anvendelse af theta burst-protokollen.

Eksperiment 2: TUS vil blive brugt til at målrette området direkte over DBS-ledningen, mens der samtidig optages LFP'er for at identificere enhver stimuleringsartefakt, der indikerer målområde-sonikering engagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med bevægelsesforstyrrelser (diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist)
  2. Implantation af et Percept PC DBS-system mindst en måned før sonikeringerne
  3. Stabil dopaminerg medicindosis i minimum 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige neurologiske tilstande (apopleksi, anfald, demens, alvorlig depression/psykiatriske lidelser, aktivt stofmisbrug/afhængighed og større neuromuskulære/muskuloskeletale sygdomme)
  2. Faldende kognitive scores (MoCA-score < 22)
  3. Implantater (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, andre intrakranielle enheder end DBS-systemet, såsom shunts og MR-usikre enheder)
  4. Anamnese med intrakranielle læsionsprocedurer
  5. Større systemisk sygdom, infektion eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv lav intensitet transkraniel fokuseret ultralyd
NeuroFUS enhedsstimulering med 4-kanals transducer Stimuleringsmål = M1/GPi Stimuleringsparametre = Theta burst-protokol og 30 Watt
Enhed: TUS aktiv
Bilaterale M1s/GPis vil blive sonikeret ved hjælp af NeuroFUS-enhed i to minutter pr. halvkugle med theta burst-protokol og 30 W/cm2 Isppa
Sham-komparator: Sham lav intensitet transkraniel fokuseret ultralyd
NeuroFUS enhedsstimulering med 4-kanals transducer Stimuleringsmål = M1/GPi Stimuleringsparametre = Theta burst-protokol og 0 watt
Enhed: TUS Sham
Bilaterale M1s/GPis vil blive sonikeret ved hjælp af NeuroFUS-enhed i to minutter pr. halvkugle med theta burst-protokol og 0 W/cm2 Isppa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LFP-effekt (eksperiment 1)
Tidsramme: 5 minutter lange optagelser under begge studiebesøg ved 1) baseline (20-30 minutter før sonikering), 2) under sonikering, 3) 10 minutter efter sonikering, 4) 30 minutter efter sonikering og 5) 45 minutter efter sonikering
Ændringen af ​​kraft af LFP'er på tværs af forskellige frekvenser
5 minutter lange optagelser under begge studiebesøg ved 1) baseline (20-30 minutter før sonikering), 2) under sonikering, 3) 10 minutter efter sonikering, 4) 30 minutter efter sonikering og 5) 45 minutter efter sonikering
Stimuleringsartefakt (eksperiment 2)
Tidsramme: Online under sonikeringer
Tilstedeværelse af en stimulationsartefakt under LFP-optagelser
Online under sonikeringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS (eksperiment 1)
Tidsramme: To vurderinger vil blive udført under hvert studiebesøg: en ved baseline (inden for det første minut af undersøgelsen) og den anden efter afslutning af studiebesøget (mellem 120 og 130 minutter efter studiebesøgets påbegyndelse).
Ændring af UPDRS-score
To vurderinger vil blive udført under hvert studiebesøg: en ved baseline (inden for det første minut af undersøgelsen) og den anden efter afslutning af studiebesøget (mellem 120 og 130 minutter efter studiebesøgets påbegyndelse).
Tappe med fingeren (eksperiment 1)
Tidsramme: LFP'er under fingertap vil blive registreret ved hvert besøg i et halvt minut ved 1) baseline (20-30 minutter før sonikering), 2) 10 minutter efter sonikering, 3) 30 minutter efter sonikering og 4) 45 minutter efter sonikering
Korrelation af LFP-effektændring med hastighedsændring under fingertap-opgave som registreret af et accelerometer
LFP'er under fingertap vil blive registreret ved hvert besøg i et halvt minut ved 1) baseline (20-30 minutter før sonikering), 2) 10 minutter efter sonikering, 3) 30 minutter efter sonikering og 4) 45 minutter efter sonikering
Bivirkningsprofil (eksperiment 1 og 2)
Tidsramme: Fra påbegyndelsen af ​​undersøgelsen op til 1 dag efter dens afslutning.
Tilstedeværelse af bivirkninger som rapporteret subjektivt af patienten
Fra påbegyndelsen af ​​undersøgelsen op til 1 dag efter dens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5740#2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med TUS aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner