TUS:n LFP-korrelaatioiden tutkiminen potilailla, joilla on liikehäiriöitä (TUS-LFP)
Transkraniaalisen ultraäänistimulaation paikallisten kenttien mahdollisten korrelaatioiden tutkiminen potilailla, joilla on liikehäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe 1: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko vale- tai aktiivisen stimulaation ryhmään ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana. Toisella opintokäynnillä ryhmien välillä tehdään risteys, jolloin kaikille koehenkilöille tehdään yksi vale- ja yksi aktiivinen stimulaatiokäynti ennen tutkimuksen päättymistä. Aktiivisen stimulaatiokäynnin aikana käytetään theta-purskeprotokollaa (Isppa: 30 W/cm2, purskeen pituus: 20 ms, jakso: 200 ms, tarkennus: 35 mm, taajuus 500 kHz) kahdenvälisten primääristen motoristen aivokuorten (M1) sonikaatioon. ) 2 minuuttia. Huijausryhmä sisältää sonikaatioita, jotka suoritetaan teholla 0 wattia kahdenvälisten M1:iden kautta. Molemmissa ryhmissä kohteet naamioidaan käyttämällä kuulokkeiden kautta kulkevaa valkoista kohinaa. Kortikaaliset kohteet tunnistetaan anatomisesti käyttämällä rakenteellisia MRI-kuvia ja neuronavigaatiojärjestelmää.
Percept PC DBS -järjestelmää käytetään paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tallentamiseen subtalamuksen ytimestä (STN) tai globus pallidus internuksesta (GPI) eri ajankohtina: ennen (perustaso) ja sen aikana sonikaatioita sekä klo 10. , 30 ja 45 minuutin välein sonikoinnin jälkeen. Nämä tallenteet saadaan, kun koehenkilöt napauttavat sormea kiihtyvyysanturilla, sekä lepojaksojen aikana. LFP:iden tehoa eri taajuuksilla verrataan ja korreloidaan sormen napautuksen aikana havaittuun nopeuteen.
Vale- ja aktiivistimulaatiokäyntien päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua valinnaiseen kontrolliryhmän käyntiin, joka sisältää niskakuoren ultraäänikäsittelyn käyttämällä theta burst -protokollaa.
Koe 2: TUS:a käytetään kohdistamaan alueelle suoraan DBS-johdon yli, samalla kun samalla tallennetaan LFP:t tunnistaakseen mahdolliset stimulaatioartefaktit, jotka viittaavat kohdealueen sonikointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julian Kwok
- Puhelinnumero: 2708 1 416 603 5800
- Sähköposti: julian.kwok@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Can Sarica, MD
- Puhelinnumero: 1 437 777 2269
- Sähköposti: can.sarica@mail.utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Kwok
- Puhelinnumero: 2708 1 416 603 580
- Sähköposti: julian.kwok@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on liikehäiriöitä (liikehäiriöasiantuntijan diagnosoima)
- Percept PC DBS -järjestelmän istutus vähintään kuukautta ennen sonikointia
- Vakaa dopaminerginen lääkeannos vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet (aivohalvaus, kohtaukset, dementia, vakava masennus/psykiatriset häiriöt, aktiivinen huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus ja merkittävät hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet)
- Kognitiiviset pisteet (MoCA-pisteet < 22)
- Implantit (sydämen tahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, muut intrakraniaaliset laitteet kuin DBS-järjestelmä, kuten shuntit ja MR-vaaralliset laitteet)
- Aiemmat kallonsisäiset leesiotoimenpiteet
- Vakava systeeminen sairaus, infektio tai raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen matalan intensiteetin transkraniaalinen fokusoitu ultraääni
NeuroFUS-laitteen stimulaatio 4-kanavaisella anturilla Stimulaatiotavoite = M1/GPi Stimulaatioparametrit = Theta-purskeprotokolla ja 30 wattia
|
Kahdenväliset M1:t/GPis:t sonikoidaan käyttämällä NeuroFUS-laitetta kahden minuutin ajan pallonpuoliskoa kohden theta-purskeprotokollalla ja 30 W/cm2 Isppalla.
|
|
Huijausvertailija: Vale, matalan intensiteetin transkraniaalinen fokusoitu ultraääni
NeuroFUS-laitteen stimulaatio 4-kanavaisella anturilla Stimulaatiotavoite = M1/GPi Stimulaatioparametrit = Theta-purskeprotokolla ja 0 wattia
|
Kahdenväliset M1:t/GPis:t sonikoidaan käyttämällä NeuroFUS-laitetta kahden minuutin ajan pallonpuoliskoa kohden theta-purskeprotokollalla ja 0 W/cm2 Isppalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LFP-teho (koe 1)
Aikaikkuna: 5 minuuttia pitkiä tallennuksia molemmilla tutkimuskäynneillä 1) lähtötilanteessa (20-30 minuuttia ennen sonikointia), 2) ultraäänikäsittelyn aikana, 3) 10 minuuttia sonikoinnin jälkeen, 4) 30 minuuttia sonikoinnin jälkeen ja 5) 45 minuuttia ultraäänikäsittelyn jälkeen.
|
LFP:n tehon muutos eri taajuuksilla
|
5 minuuttia pitkiä tallennuksia molemmilla tutkimuskäynneillä 1) lähtötilanteessa (20-30 minuuttia ennen sonikointia), 2) ultraäänikäsittelyn aikana, 3) 10 minuuttia sonikoinnin jälkeen, 4) 30 minuuttia sonikoinnin jälkeen ja 5) 45 minuuttia ultraäänikäsittelyn jälkeen.
|
|
Stimulaatioartefaktti (koe 2)
Aikaikkuna: Netissä sonication aikana
|
Stimulaatioartefaktin esiintyminen LFP-tallennusten aikana
|
Netissä sonication aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS (koe 1)
Aikaikkuna: Jokaisen opintokäynnin aikana suoritetaan kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (tutkimuksen ensimmäisen minuutin aikana) ja toinen opintokäynnin päätyttyä (120–130 minuuttia opintokäynnin aloittamisen jälkeen).
|
UPDRS-pisteiden muutos
|
Jokaisen opintokäynnin aikana suoritetaan kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (tutkimuksen ensimmäisen minuutin aikana) ja toinen opintokäynnin päätyttyä (120–130 minuuttia opintokäynnin aloittamisen jälkeen).
|
|
Sormen napauttaminen (koe 1)
Aikaikkuna: LFP:t sormen napautuksen aikana tallennetaan jokaisella käynnillä puolen minuutin ajan 1) lähtötilanteessa (20–30 minuuttia ennen sonikaatiota), 2) 10 minuuttia sonikoinnin jälkeen, 3) 30 minuuttia sonikoinnin jälkeen ja 4) 45 minuuttia sonikoinnin jälkeen.
|
LFP-tehon muutoksen korrelaatio nopeuden muutokseen sormella napauttamalla tehtävän aikana kiihtyvyysanturilla tallennettuna
|
LFP:t sormen napautuksen aikana tallennetaan jokaisella käynnillä puolen minuutin ajan 1) lähtötilanteessa (20–30 minuuttia ennen sonikaatiota), 2) 10 minuuttia sonikoinnin jälkeen, 3) 30 minuuttia sonikoinnin jälkeen ja 4) 45 minuuttia sonikoinnin jälkeen.
|
|
Haitallisten vaikutusten profiili (kokeet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta 1 päivään sen päättymisen jälkeen.
|
Potilaan subjektiivisesti raportoimien haittavaikutusten esiintyminen
|
Tutkimuksen aloittamisesta 1 päivään sen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5740#2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .