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Untersuchung der LFP-Korrelate von TUS bei Patienten mit Bewegungsstörungen (TUS-LFP)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Untersuchung lokaler Feldpotentialkorrelate der transkraniellen Ultraschallstimulation bei Patienten mit Bewegungsstörungen

Transkranielle Ultraschallstimulation (TUS) ist eine neue nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die sowohl bei oberflächlichen als auch bei tiefen Hirnzielen mit einer hohen räumlichen Auflösung von nur wenigen Kubikmillimetern eingesetzt werden kann. Die neuronalen Korrelate von TUS sind bisher noch nicht geklärt. Bisher wurden bei Patienten mit Bewegungsstörungen während oder nach TUS keine intrakraniellen Aufzeichnungen (d. h. lokales Feldpotential [LFP]) erfasst. In dieser Studie zielen wir darauf ab, die LFP-Aktivität der Basalganglien während und nach TUS zu profilieren, indem wir ein DBS-System verwenden, das LFP aufzeichnen kann. Dies kann Aufschluss über die Mechanismen von TUS geben und die Identifizierung eines neurophysiologischen Biomarkers ermöglichen, der zur Abstimmung der TUS-Beschallungsparameter für zukünftige klinische Studien verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experiment 1: Die Probanden werden beim ersten Studienbesuch nach dem Zufallsprinzip entweder der Schein- oder der aktiven Stimulationsgruppe zugeordnet. Beim zweiten Studienbesuch wird es einen Crossover zwischen den Gruppen geben, wobei alle Probanden vor Abschluss der Studie einen Schein- und einen aktiven Stimulationsbesuch absolvieren. Während des aktiven Stimulationsbesuchs wird ein Theta-Burst-Protokoll (Isppa: 30 W/cm2, Burst-Länge: 20 ms, Periode: 200 ms, Fokus: 35 mm, Frequenz 500 kHz) verwendet, um die bilateralen primären motorischen Kortizes (M1) zu beschallen ) für 2 Minuten. Bei der Scheingruppe handelt es sich um Beschallungen, die mit einer Leistung von 0 Watt über bilaterale M1-Geräte durchgeführt werden. In beiden Gruppen werden die Probanden mit weißem Rauschen maskiert, das über Ohrhörer übertragen wird. Die kortikalen Ziele werden mithilfe struktureller MRTs und eines Neuronavigationssystems anatomisch identifiziert.

Das Percept PC DBS-System wird verwendet, um lokale Feldpotentiale (LFPs) vom Nucleus subthalamicus (STN) oder dem Globus pallidus internus (GPI) zu verschiedenen Zeitpunkten aufzuzeichnen: vor (Grundlinie) und während der Beschallung sowie bei 10- , 30- und 45-Minuten-Intervalle nach den Ultraschallbehandlungen. Diese Aufzeichnungen werden erstellt, während die Probanden eine Fingertippaufgabe ausführen, die von einem Beschleunigungsmesser überwacht wird, sowie während Ruhephasen. Die Leistung von LFPs über verschiedene Frequenzen hinweg wird verglichen und mit der während der Fingertippaufgabe beobachteten Geschwindigkeit korreliert.

Nach Abschluss der Schein- und aktiven Stimulationsbesuche haben die Probanden die Möglichkeit, an einem optionalen Kontrollgruppenbesuch teilzunehmen, der eine Ultraschallbehandlung des okzipitalen Kortex unter Verwendung des Theta-Burst-Protokolls beinhaltet.

Experiment 2: TUS wird verwendet, um den Bereich direkt über der DBS-Leitung anzuvisieren und gleichzeitig LFPs aufzuzeichnen, um Stimulationsartefakte zu identifizieren, die auf eine Beschallung des Zielbereichs hinweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit Bewegungsstörungen (diagnostiziert durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen)
  2. Implantation eines Percept PC DBS-Systems mindestens einen Monat vor den Ultraschallbehandlungen
  3. Stabile dopaminerge Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Krampfanfall, Demenz, schwere Depression/psychiatrische Störungen, aktiver Drogenmissbrauch/-sucht und schwere neuromuskuläre/muskuloskelettale Erkrankungen)
  2. Verminderte kognitive Werte (MoCA-Wert < 22)
  3. Implantate (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, andere intrakranielle Geräte als DBS-Systeme wie Shunts und MR-unsichere Geräte)
  4. Geschichte intrakranieller Läsionsverfahren
  5. Schwere systemische Erkrankung, Infektion oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver transkranieller fokussierter Ultraschall niedriger Intensität
NeuroFUS-Gerätestimulation mit 4-Kanal-Wandler. Stimulationsziel = M1/GPi. Stimulationsparameter = Theta-Burst-Protokoll und 30 Watt
Gerät: TUS Aktiv
Bilaterale M1s/GPis werden mit dem NeuroFUS-Gerät zwei Minuten pro Hemisphäre mit Theta-Burst-Protokoll und 30 W/cm2 Isppa beschallt
Schein-Komparator: Scheintranskraniell fokussierter Ultraschall niedriger Intensität
Stimulation des NeuroFUS-Geräts mit 4-Kanal-Wandler. Stimulationsziel = M1/GPi. Stimulationsparameter = Theta-Burst-Protokoll und 0 Watt
Gerät: TUS Schein
Bilaterale M1s/GPis werden mit dem NeuroFUS-Gerät zwei Minuten pro Hemisphäre mit Theta-Burst-Protokoll und 0 W/cm2 Isppa beschallt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LFP-Leistung (Experiment 1)
Zeitfenster: 5-minütige Aufzeichnungen während beider Studienbesuche zu 1) Baseline (20–30 Minuten vor der Ultraschallbehandlung), 2) während der Ultraschallbehandlung, 3) 10 Minuten nach der Ultraschallbehandlung, 4) 30 Minuten nach der Ultraschallbehandlung und 5) 45 Minuten nach der Ultraschallbehandlung
Die Leistungsänderung von LFPs über verschiedene Frequenzen hinweg
5-minütige Aufzeichnungen während beider Studienbesuche zu 1) Baseline (20–30 Minuten vor der Ultraschallbehandlung), 2) während der Ultraschallbehandlung, 3) 10 Minuten nach der Ultraschallbehandlung, 4) 30 Minuten nach der Ultraschallbehandlung und 5) 45 Minuten nach der Ultraschallbehandlung
Stimulationsartefakt (Experiment 2)
Zeitfenster: Online während der Beschallung
Vorhandensein eines Stimulationsartefakts während LFP-Aufzeichnungen
Online während der Beschallung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS (Experiment 1)
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch werden zwei Beurteilungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (innerhalb der ersten Minute der Studie) und die andere nach Abschluss des Studienbesuchs (zwischen 120 und 130 Minuten nach Beginn des Studienbesuchs).
Änderung des UPDRS-Scores
Bei jedem Studienbesuch werden zwei Beurteilungen durchgeführt: eine zu Studienbeginn (innerhalb der ersten Minute der Studie) und die andere nach Abschluss des Studienbesuchs (zwischen 120 und 130 Minuten nach Beginn des Studienbesuchs).
Aufgabe zum Fingertippen (Experiment 1)
Zeitfenster: LFPs während des Fingertippens werden bei jedem Besuch eine halbe Minute lang aufgezeichnet, und zwar 1) zu Beginn (20–30 Minuten vor der Ultraschallbehandlung), 2) 10 Minuten nach der Ultraschallbehandlung, 3) 30 Minuten nach der Ultraschallbehandlung und 4) 45 Minuten nach der Ultraschallbehandlung
Korrelation der LFP-Leistungsänderung mit der Geschwindigkeitsänderung während der Fingertippaufgabe, aufgezeichnet von einem Beschleunigungsmesser
LFPs während des Fingertippens werden bei jedem Besuch eine halbe Minute lang aufgezeichnet, und zwar 1) zu Beginn (20–30 Minuten vor der Ultraschallbehandlung), 2) 10 Minuten nach der Ultraschallbehandlung, 3) 30 Minuten nach der Ultraschallbehandlung und 4) 45 Minuten nach der Ultraschallbehandlung
Nebenwirkungsprofil (Experiment 1 und 2)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zu einem Tag nach Abschluss.
Vorliegen von Nebenwirkungen, wie vom Patienten subjektiv berichtet
Vom Beginn der Studie bis zu einem Tag nach Abschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5740#2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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