研究运动障碍患者 LFP 与 TUS 的相关性 (TUS-LFP)
2023年10月6日 更新者：University Health Network, Toronto
研究运动障碍患者经颅超声刺激的局部场电位相关性
经颅超声刺激（TUS）是一种新兴的非侵入性脑刺激（NIBS）技术，可用于浅层和深层大脑目标，具有小至几立方毫米的高空间分辨率。
TUS 的神经相关性尚未阐明。
迄今为止，尚未在运动障碍患者的 TUS 期间或之后捕获颅内记录（即局部场电位 [LFP]）。
在本研究中，我们的目标是通过使用能够记录 LFP 的 DBS 系统来分析 TUS 期间和之后的基底节 LFP 活动。
这可以揭示 TUS 的机制，并允许识别神经生理学生物标志物，该标志物可用于调整 TUS 超声处理参数以用于未来的临床试验。
研究概览
详细说明
实验 1：在第一次研究访问期间，受试者将被随机分配到假刺激组或主动刺激组。 在第二次研究访视中，各组之间将进行交叉，所有受试者在研究完成之前都接受一次假刺激访视和一次主动刺激访视。 在主动刺激访问期间，将使用 theta 突发协议（Isppa：30 W/cm2，突发长度：20 毫秒，周期：200 毫秒，焦点：35 毫米，频率 500 kHz）对双侧初级运动皮质（M1 ）2分钟。 假手术组涉及在双侧 M1 上进行超声处理，功率设置为 0 瓦。 在两组中，受试者都将使用通过耳塞传输的白噪声进行掩蔽。 将使用结构核磁共振成像和神经导航系统从解剖学上识别皮质目标。
Percept PC DBS 系统将用于记录来自丘脑底核 (STN) 或苍白球内部 (GPI) 在不同时间点的局部场电位 (LFP)：超声处理之前（基线）和期间，以及 10-超声处理后间隔 30 分钟和 45 分钟。 这些记录将在受试者进行由加速度计监测的手指敲击任务时以及休息期间获得。 将比较不同频率的 LFP 的功率，并将其与手指敲击任务期间观察到的速度相关联。
完成假刺激和主动刺激访视后，受试者将有机会参加可选的对照组访视，其中需要利用 theta 爆发方案对枕叶皮质进行超声处理。
实验 2：TUS 将用于瞄准 DBS 引线正上方的区域，同时记录 LFP 以识别指示目标区域超声处理接合的任何刺激伪影。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julian Kwok
- 电话号码：2708 1 416 603 5800
- 邮箱：julian.kwok@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Can Sarica, MD
- 电话号码：1 437 777 2269
- 邮箱：can.sarica@mail.utoronto.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
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接触：
- Julian Kwok
- 电话号码：2708 1 416 603 580
- 邮箱：julian.kwok@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有运动障碍的成年患者（由运动障碍专家诊断）
- 超声处理前至少一个月植入 Percept PC DBS 系统
- 稳定的多巴胺药物剂量至少 4 周
排除标准：
- 伴随的神经系统疾病（中风、癫痫、痴呆、重度抑郁/精神疾病、药物滥用/成瘾和主要神经肌肉/肌肉骨骼疾病）
- 认知评分下降（MoCA 评分 < 22）
- 植入物（心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、DBS 系统以外的颅内设备，例如分流器和 MR 不安全设备）
- 颅内病变手术史
- 重大全身性疾病、感染或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动低强度经颅聚焦超声
使用 4 通道传感器进行 NeuroFUS 设备刺激 刺激目标 = M1/GPi 刺激参数 = Theta 突发协议和 30 瓦
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将使用 NeuroFUS 装置对双侧 M1s/GPis 进行超声处理，每半球两分钟，采用 theta 爆发协议和 30 W/cm2 Isppa
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假比较器：假手术低强度经颅聚焦超声
使用 4 通道传感器进行 NeuroFUS 设备刺激 刺激目标 = M1/GPi 刺激参数 = Theta 突发协议和 0 瓦
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双侧 M1s/GPis 将使用 NeuroFUS 装置对每个半球进行超声处理两分钟，采用 theta 突发协议和 0 W/cm2 Isppa
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LFP功率（实验1）
大体时间：两次研究访视期间，在 1) 基线（超声处理前 20-30 分钟）、2) 超声处理期间、3) 超声处理后 10 分钟、4) 超声处理后 30 分钟和 5) 超声处理后 45 分钟进行 5 分钟长的录音
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LFP在不同频率下的功率变化
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两次研究访视期间，在 1) 基线（超声处理前 20-30 分钟）、2) 超声处理期间、3) 超声处理后 10 分钟、4) 超声处理后 30 分钟和 5) 超声处理后 45 分钟进行 5 分钟长的录音
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刺激伪影（实验2）
大体时间：超声处理期间在线
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LFP 录音期间存在刺激伪影
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超声处理期间在线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS（实验1）
大体时间：每次研究访视期间将进行两次评估：一次在基线时（研究第一分钟内），另一次在研究访视完成时（研究访视开始后 120 至 130 分钟内）。
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UPDRS 分数的变化
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每次研究访视期间将进行两次评估：一次在基线时（研究第一分钟内），另一次在研究访视完成时（研究访视开始后 120 至 130 分钟内）。
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手指敲击任务（实验1）
大体时间：每次就诊时，将在 1) 基线（超声处理前 20-30 分钟）、2) 超声处理后 10 分钟、3) 超声处理后 30 分钟和 4) 超声处理后 45 分钟记录手指敲击期间的 LFP，持续半分钟。
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加速度计记录的手指敲击任务期间 LFP 功率变化与速度变化的相关性
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每次就诊时，将在 1) 基线（超声处理前 20-30 分钟）、2) 超声处理后 10 分钟、3) 超声处理后 30 分钟和 4) 超声处理后 45 分钟记录手指敲击期间的 LFP，持续半分钟。
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不良反应概况（实验 1 和 2）
大体时间：从研究开始到完成后 1 天。
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患者主观报告的不良反应的存在
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从研究开始到完成后 1 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Chen, MBBS、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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