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운동 장애가 있는 환자에서 TUS의 LFP 상관관계 조사 (TUS-LFP)

2023년 10월 6일 업데이트: University Health Network, Toronto

운동 장애가 있는 환자에서 경두개 초음파 자극의 국소 필드 잠재적 상관관계 조사

TUS(Transcranial Ultrasound Stimulation)는 수 세제곱 밀리미터의 작은 높은 공간 분해능으로 표면 및 심부 뇌 표적 모두에 사용할 수 있는 새로운 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술입니다. TUS의 신경 상관 관계는 아직 밝혀지지 않았습니다. 현재까지 운동 장애가 있는 환자의 TUS 중 또는 이후에 두개내 기록(즉, 로컬 필드 전위[LFP])이 캡처되지 않았습니다. 이 연구에서 우리는 LFP를 기록할 수 있는 DBS 시스템을 사용하여 TUS 동안과 이후에 기저핵 LFP 활동을 프로파일링하는 것을 목표로 합니다. 이것은 TUS의 메커니즘을 밝힐 수 있을 뿐만 아니라 향후 임상 시험을 위해 TUS 초음파 처리 매개변수를 조정하는 데 사용할 수 있는 신경생리학적 바이오마커의 식별을 허용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

실험 1: 피험자는 첫 번째 연구 방문 동안 가짜 또는 활성 자극 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 번째 연구 방문에서는 연구가 완료되기 전에 모든 피험자가 한 번의 가짜 방문과 한 번의 능동적 자극 방문을 통해 그룹 간에 교차가 있을 것입니다. 활성 자극 방문 동안 세타 버스트 프로토콜(Isppa: 30W/cm2, 버스트 길이: 20ms, 기간: 200ms, 초점: 35mm, 주파수 500kHz)을 사용하여 양측 일차 운동 피질(M1 ) 2분 동안. 가짜 그룹은 양측 M1에 대해 0와트로 설정된 전력으로 수행된 초음파 처리를 포함합니다. 두 그룹 모두 이어버드를 통해 전송되는 백색 소음을 사용하여 피험자를 마스킹합니다. 피질 표적은 구조적 MRI와 신경 항법 시스템을 사용하여 해부학적으로 식별됩니다.

Percept PC DBS 시스템은 다양한 시점에서 시상하 핵(STN) 또는 담창구 내막(GPI)의 로컬 필드 전위(LFP)를 기록하는 데 사용됩니다. , 초음파 처리 후 30분 및 45분 간격. 이러한 기록은 피험자가 휴식 기간뿐만 아니라 가속도계로 모니터링되는 손가락 태핑 작업에 참여하는 동안 얻을 수 있습니다. 서로 다른 주파수에 걸친 LFP의 힘을 손가락 두드리기 작업 중에 관찰된 속도와 비교하고 상관관계를 지정합니다.

가짜 및 능동적 자극 방문을 완료한 후 피험자는 세타 버스트 프로토콜을 사용하여 후두 피질의 초음파 처리를 수반하는 선택적 통제 그룹 방문에 참여할 기회를 갖게 됩니다.

실험 2: TUS는 DBS 리드 바로 위에 있는 영역을 대상으로 하는 동시에 LFP를 기록하여 대상 영역 초음파 처리 참여를 나타내는 자극 아티팩트를 식별하는 데 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 운동장애가 있는 성인 환자(운동장애 전문의 진단)
  2. 초음파 처리 최소 한 달 전에 Percept PC DBS 시스템 이식
  3. 최소 4주 동안 안정적인 도파민성 약물 용량

제외 기준:

  1. 수반되는 신경학적 상태(뇌졸중, 발작, 치매, 주요 우울증/정신 장애, 활성 약물 남용/중독 및 주요 신경근/근골격계 질환)
  2. 인지 점수 감소(MoCA 점수 < 22)
  3. 임플란트(심박조율기, 이식형 제세동기, 션트 및 MR-unsafe 장치와 같은 DBS 시스템 이외의 두개내 장치)
  4. 두개내 병변 시술의 역사
  5. 주요 전신 질환, 감염 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 저강도 경두개 집중 초음파
4채널 변환기를 사용한 NeuroFUS 장치 자극 자극 목표 = M1/GPi 자극 매개변수 = Theta 버스트 프로토콜 및 30W
양측 M1s/GPis는 세타 버스트 프로토콜과 30W/cm2 Isppa를 사용하여 반구당 2분 동안 NeuroFUS 장치를 사용하여 초음파 처리됩니다.
가짜 비교기: 가짜 저강도 경두개 집중 초음파
4채널 변환기를 사용한 NeuroFUS 장치 자극 자극 목표 = M1/GPi 자극 매개변수 = Theta 버스트 프로토콜 및 0와트
양측 M1s/GPis는 세타 버스트 프로토콜 및 0W/cm2 Isppa를 사용하여 반구당 2분 동안 NeuroFUS 장치를 사용하여 초음파 처리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LFP 전력(실험 1)
기간: 1) 기준선(초음파 처리 전 20-30분), 2) 초음파 처리 중, 3) 초음파 처리 후 10분, 4) 초음파 처리 후 30분 및 5) 초음파 처리 후 45분에서 두 연구 방문 동안 5분 길이의 기록
다른 주파수에 걸친 LFP 전력의 변화
1) 기준선(초음파 처리 전 20-30분), 2) 초음파 처리 중, 3) 초음파 처리 후 10분, 4) 초음파 처리 후 30분 및 5) 초음파 처리 후 45분에서 두 연구 방문 동안 5분 길이의 기록
자극 아티팩트(실험 2)
기간: 초음파 처리 중 온라인
LFP 기록 중 자극 아티팩트의 존재
초음파 처리 중 온라인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPDRS(실험 1)
기간: 각 연구 방문 동안 두 가지 평가가 수행됩니다: 하나는 기준선(연구 첫 1분 이내) 및 다른 하나는 연구 방문 완료 시(연구 방문 시작 후 120분에서 130분 사이).
UPDRS 점수 변경
각 연구 방문 동안 두 가지 평가가 수행됩니다: 하나는 기준선(연구 첫 1분 이내) 및 다른 하나는 연구 방문 완료 시(연구 방문 시작 후 120분에서 130분 사이).
손가락 두드리기 과제(실험 1)
기간: 손가락 두드리기 중 LFP는 1) 기준선(초음파 처리 전 20-30분), 2) 초음파 처리 후 10분, 3) 초음파 처리 후 30분 및 4) 초음파 처리 후 45분에서 30분 동안 각 방문 시 기록됩니다.
가속도계에 의해 기록된 손가락 태핑 작업 중 속도 변화와 LFP 전력 변화의 상관관계
손가락 두드리기 중 LFP는 1) 기준선(초음파 처리 전 20-30분), 2) 초음파 처리 후 10분, 3) 초음파 처리 후 30분 및 4) 초음파 처리 후 45분에서 30분 동안 각 방문 시 기록됩니다.
부작용 프로파일(실험 1 및 2)
기간: 연구 시작부터 완료 후 1일까지.
환자가 주관적으로 보고한 부작용의 존재
연구 시작부터 완료 후 1일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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TUS 활성에 대한 임상 시험

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