- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05965960
운동 장애가 있는 환자에서 TUS의 LFP 상관관계 조사 (TUS-LFP)
운동 장애가 있는 환자에서 경두개 초음파 자극의 국소 필드 잠재적 상관관계 조사
연구 개요
상세 설명
실험 1: 피험자는 첫 번째 연구 방문 동안 가짜 또는 활성 자극 그룹에 무작위로 할당됩니다. 두 번째 연구 방문에서는 연구가 완료되기 전에 모든 피험자가 한 번의 가짜 방문과 한 번의 능동적 자극 방문을 통해 그룹 간에 교차가 있을 것입니다. 활성 자극 방문 동안 세타 버스트 프로토콜(Isppa: 30W/cm2, 버스트 길이: 20ms, 기간: 200ms, 초점: 35mm, 주파수 500kHz)을 사용하여 양측 일차 운동 피질(M1 ) 2분 동안. 가짜 그룹은 양측 M1에 대해 0와트로 설정된 전력으로 수행된 초음파 처리를 포함합니다. 두 그룹 모두 이어버드를 통해 전송되는 백색 소음을 사용하여 피험자를 마스킹합니다. 피질 표적은 구조적 MRI와 신경 항법 시스템을 사용하여 해부학적으로 식별됩니다.
Percept PC DBS 시스템은 다양한 시점에서 시상하 핵(STN) 또는 담창구 내막(GPI)의 로컬 필드 전위(LFP)를 기록하는 데 사용됩니다. , 초음파 처리 후 30분 및 45분 간격. 이러한 기록은 피험자가 휴식 기간뿐만 아니라 가속도계로 모니터링되는 손가락 태핑 작업에 참여하는 동안 얻을 수 있습니다. 서로 다른 주파수에 걸친 LFP의 힘을 손가락 두드리기 작업 중에 관찰된 속도와 비교하고 상관관계를 지정합니다.
가짜 및 능동적 자극 방문을 완료한 후 피험자는 세타 버스트 프로토콜을 사용하여 후두 피질의 초음파 처리를 수반하는 선택적 통제 그룹 방문에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
실험 2: TUS는 DBS 리드 바로 위에 있는 영역을 대상으로 하는 동시에 LFP를 기록하여 대상 영역 초음파 처리 참여를 나타내는 자극 아티팩트를 식별하는 데 활용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julian Kwok
- 전화번호: 2708 1 416 603 5800
- 이메일: julian.kwok@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Can Sarica, MD
- 전화번호: 1 437 777 2269
- 이메일: can.sarica@mail.utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital
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연락하다:
- Julian Kwok
- 전화번호: 2708 1 416 603 580
- 이메일: julian.kwok@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동장애가 있는 성인 환자(운동장애 전문의 진단)
- 초음파 처리 최소 한 달 전에 Percept PC DBS 시스템 이식
- 최소 4주 동안 안정적인 도파민성 약물 용량
제외 기준:
- 수반되는 신경학적 상태(뇌졸중, 발작, 치매, 주요 우울증/정신 장애, 활성 약물 남용/중독 및 주요 신경근/근골격계 질환)
- 인지 점수 감소(MoCA 점수 < 22)
- 임플란트(심박조율기, 이식형 제세동기, 션트 및 MR-unsafe 장치와 같은 DBS 시스템 이외의 두개내 장치)
- 두개내 병변 시술의 역사
- 주요 전신 질환, 감염 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 저강도 경두개 집중 초음파
4채널 변환기를 사용한 NeuroFUS 장치 자극 자극 목표 = M1/GPi 자극 매개변수 = Theta 버스트 프로토콜 및 30W
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양측 M1s/GPis는 세타 버스트 프로토콜과 30W/cm2 Isppa를 사용하여 반구당 2분 동안 NeuroFUS 장치를 사용하여 초음파 처리됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 저강도 경두개 집중 초음파
4채널 변환기를 사용한 NeuroFUS 장치 자극 자극 목표 = M1/GPi 자극 매개변수 = Theta 버스트 프로토콜 및 0와트
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양측 M1s/GPis는 세타 버스트 프로토콜 및 0W/cm2 Isppa를 사용하여 반구당 2분 동안 NeuroFUS 장치를 사용하여 초음파 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LFP 전력(실험 1)
기간: 1) 기준선(초음파 처리 전 20-30분), 2) 초음파 처리 중, 3) 초음파 처리 후 10분, 4) 초음파 처리 후 30분 및 5) 초음파 처리 후 45분에서 두 연구 방문 동안 5분 길이의 기록
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다른 주파수에 걸친 LFP 전력의 변화
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1) 기준선(초음파 처리 전 20-30분), 2) 초음파 처리 중, 3) 초음파 처리 후 10분, 4) 초음파 처리 후 30분 및 5) 초음파 처리 후 45분에서 두 연구 방문 동안 5분 길이의 기록
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자극 아티팩트(실험 2)
기간: 초음파 처리 중 온라인
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LFP 기록 중 자극 아티팩트의 존재
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초음파 처리 중 온라인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS(실험 1)
기간: 각 연구 방문 동안 두 가지 평가가 수행됩니다: 하나는 기준선(연구 첫 1분 이내) 및 다른 하나는 연구 방문 완료 시(연구 방문 시작 후 120분에서 130분 사이).
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UPDRS 점수 변경
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각 연구 방문 동안 두 가지 평가가 수행됩니다: 하나는 기준선(연구 첫 1분 이내) 및 다른 하나는 연구 방문 완료 시(연구 방문 시작 후 120분에서 130분 사이).
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손가락 두드리기 과제(실험 1)
기간: 손가락 두드리기 중 LFP는 1) 기준선(초음파 처리 전 20-30분), 2) 초음파 처리 후 10분, 3) 초음파 처리 후 30분 및 4) 초음파 처리 후 45분에서 30분 동안 각 방문 시 기록됩니다.
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가속도계에 의해 기록된 손가락 태핑 작업 중 속도 변화와 LFP 전력 변화의 상관관계
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손가락 두드리기 중 LFP는 1) 기준선(초음파 처리 전 20-30분), 2) 초음파 처리 후 10분, 3) 초음파 처리 후 30분 및 4) 초음파 처리 후 45분에서 30분 동안 각 방문 시 기록됩니다.
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부작용 프로파일(실험 1 및 2)
기간: 연구 시작부터 완료 후 1일까지.
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환자가 주관적으로 보고한 부작용의 존재
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연구 시작부터 완료 후 1일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TUS 활성에 대한 임상 시험
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Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.모병
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Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico...Ospedale Civile di Ragusa, Italy완전한
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University Health Network, Toronto모병
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.모병