このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラネキサム酸の投与量と心臓手術後の混乱

2023年7月20日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

トラネキサム酸の高用量は、心臓手術後の術後せん妄の発生率の低下と関連していますか?遡及的コホート研究

せん妄は心臓手術後の最も一般的な合併症の 1 つで、発生率は 3 ~ 70% です。

素因要因(年齢、糖尿病、心疾患の重症度、心房細動)と誘因要因(手術の種類、心肺バイパス(CPB)と手術の期間、ICUでの人工呼吸時間、集中治療(ICU)での最高温度)の両方が困難です。影響を与えること。 術後のせん妄は重篤な合併症であり、ICU や入院期間が長くなり、介護施設への退院率が増加し、長期的な認知転帰の低下につながります。

この合併症が個人、その家族、医療資源に与える影響にもかかわらず、その原因と考えられる予防策についてはほとんど知られていません。

血液脳関門の完全性を損なう全身性炎症が重要な要因であると考えられています。 最近のデータは、トラネキサム酸(TXA)のような抗線溶薬が、プラスミン産生の阻害を通じて手術やCPBによって引き起こされる神経系の炎症を軽減し、それによって血液脳関門を安定化できる可能性があることを示唆しています。 世界中で、TXA の使用は、心臓手術や出血リスクの高いその他の種類の手術における標準治療となっています。 心臓手術および心臓以外の手術における出血を 25% 減少させ、輸血率を大幅に減少させることが示されています。

ロイヤル パップワース病院では、患者の体重に関係なく、CPB を開始する前に 2g の TXA を投与することが日常的に行われています。 我々は、心臓手術後の神経学的転帰に対するTXAの体重に基づく効果があると仮説を立てており、リッチモンド興奮鎮静スコア(RASS)で測定した場合、体重1kg当たりの投与量が高いほどせん妄が減少するというシグナルを示している。 私たちは 4 年分の患者データ (2018 年 5 月から 2022 年 8 月) を分析する予定であり、必要な情報は病院の麻酔薬と ICU 記録を使用して定期的に収集されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この遡及的分析のいかなる時点でも患者との接触はありません。 収集されたデータは、日常的な臨床ケアとデータ収集の一環として病院の電子システムに定期的に収集されます。

これは、心臓麻酔/手術における非常に新しい分野です。 トラネキサム酸(TXA)が手術や心肺バイパスに対する神経系の炎症反応を改善することを示唆する最近の予備データ以外に、現在入手可能な臨床データはありません。 この分野における最初の試験である腹部手術におけるRCT(TXA対TXAなし)は、募集を開始したばかりである(胃腸手術後のせん妄を軽減するトラネキサム酸:TRIGS-D試験;clinicaltrials.gov)。

データ分布が判明すると統計手法が決定され、一次結果測定と二次結果測定の相互依存性は多変量回帰分析によって決定されます。

TXAの投与は標準治療と考えられているため、現段階では心臓外科におけるTRIGS-D研究と同様の前向きランダム化比較試験を考案することは不可能である。 ただし、この遡及的分析の結果が入手できれば、異なる TXA 投与計画を比較する RCT を設計することは可能かもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年5月から2022年8月までにRPHで待機的または社内の緊急心臓手術を受けたすべての患者

説明

包含基準:

2018年5月から2022年8月までにRPHで待機的または社内の緊急心臓手術を受けたすべての患者

除外基準:

治療を受けている患者

  • 深度の低体温性循環停止を伴う手術、
  • 上行大動脈以外の胸部血管を含む手術、
  • 固形臓器移植または機械的補助装置の移植、
  • 緊急作戦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リッチモンド興奮鎮静スコア
時間枠:手術後48時間まで
手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
30日以内の死亡率
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月20日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRAS 323740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する