- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05966012
Dose d'acide tranexamique et confusion après une chirurgie cardiaque
Des doses plus élevées d'acide tranexamique sont-elles associées à une incidence plus faible de délire postopératoire après une chirurgie cardiaque ? Une étude de cohorte rétrospective
Le délire est l'une des complications les plus courantes après une chirurgie cardiaque et survient avec une incidence de 3 à 70 %.
Les facteurs prédisposants (âge, diabète, gravité de la maladie cardiaque, fibrillation auriculaire) et les facteurs déclenchants (type de chirurgie, durée de la circulation extracorporelle (PCB) et de la chirurgie, temps de ventilation en USI, température la plus élevée en soins intensifs (USI)) sont difficiles influencer. Le délire postopératoire est une complication dévastatrice, entraînant un séjour plus long aux soins intensifs et à l'hôpital, une incidence accrue de congés vers un établissement de soins infirmiers et de moins bons résultats cognitifs à long terme.
Malgré l'impact de cette complication sur les individus, leurs familles et les ressources de soins de santé, on en sait peu sur les causes et les mesures préventives potentielles.
On pense que l'inflammation systémique compromettant l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique est un facteur contributif important. Des données récentes suggèrent que les antifibrinolytiques comme l'acide tranexamique (TXA) pourraient réduire l'inflammation du système nerveux causée par la chirurgie et la CPB en inhibant la production de plasmine, stabilisant ainsi la barrière hémato-encéphalique. Dans le monde entier, l'utilisation de l'ATX est devenue la norme de soins en chirurgie cardiaque et dans d'autres types de chirurgie à haut risque hémorragique. Il a été démontré qu'il réduit les saignements de 25 % et réduit considérablement le taux de transfusion en chirurgie cardiaque et non cardiaque.
À l'hôpital Royal Papworth, il est de pratique courante d'administrer 2 g de TXA avant de commencer la CPB, quel que soit le poids corporel des patients. Nous supposons qu'il existe un effet basé sur le poids du TXA sur les résultats neurologiques après une chirurgie cardiaque, montrant un signal qu'une dose plus élevée par kg de poids corporel conduira à moins de délire mesuré avec le Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Nous avons l'intention d'analyser 4 années de données de patients (05/2018 - 08/2022) ; les informations nécessaires sont systématiquement collectées sur l'utilisation du dossier d'anesthésie et de soins intensifs de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y aura aucun contact avec le patient à aucun moment de cette analyse rétrospective. Les données recueillies auront été systématiquement collectées sur les systèmes électroniques de l'hôpital dans le cadre des soins cliniques de routine et de la collecte de données.
Il s'agit d'un tout nouveau domaine d'intérêt en anesthésie/chirurgie cardiaque. Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible en dehors de données préliminaires récentes suggérant que l'acide tranexamique (TXA) améliore la réaction inflammatoire du système nerveux à la chirurgie et à la circulation extracorporelle. Le premier essai dans ce domaine, un ECR (TXA vs pas de TXA) en chirurgie abdominale, vient tout juste de commencer le recrutement (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery : the TRIGS-D Trial ; clinicaltrials.gov).
Les méthodes statistiques seront déterminées une fois que la distribution des données sera connue ; l'interdépendance des mesures des résultats primaires et secondaires sera déterminée par une analyse de régression multivariée.
À ce stade, il n'est pas possible de concevoir un essai contrôlé randomisé prospectif similaire à l'étude TRIGS-D en chirurgie cardiaque, car l'administration d'ATX est considérée comme la norme de soins. Il pourrait cependant être possible de concevoir un ECR comparant différents schémas posologiques de TXA une fois que les résultats de cette analyse rétrospective seront disponibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque urgente élective ou interne au RPH entre 05/2018 et 08/2022
Critère d'exclusion:
Les patients subissant
- opérations impliquant un arrêt circulatoire hypothermique profond,
- opérations impliquant des vaisseaux thoraciques autres que l'aorte ascendante,
- transplantation d'organe solide ou implantation d'un dispositif d'assistance mécanique,
- opérations d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'agitation et de sédation de Richmond
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 323740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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