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Dose d'acide tranexamique et confusion après une chirurgie cardiaque

20 juillet 2023 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Des doses plus élevées d'acide tranexamique sont-elles associées à une incidence plus faible de délire postopératoire après une chirurgie cardiaque ? Une étude de cohorte rétrospective

Le délire est l'une des complications les plus courantes après une chirurgie cardiaque et survient avec une incidence de 3 à 70 %.

Les facteurs prédisposants (âge, diabète, gravité de la maladie cardiaque, fibrillation auriculaire) et les facteurs déclenchants (type de chirurgie, durée de la circulation extracorporelle (PCB) et de la chirurgie, temps de ventilation en USI, température la plus élevée en soins intensifs (USI)) sont difficiles influencer. Le délire postopératoire est une complication dévastatrice, entraînant un séjour plus long aux soins intensifs et à l'hôpital, une incidence accrue de congés vers un établissement de soins infirmiers et de moins bons résultats cognitifs à long terme.

Malgré l'impact de cette complication sur les individus, leurs familles et les ressources de soins de santé, on en sait peu sur les causes et les mesures préventives potentielles.

On pense que l'inflammation systémique compromettant l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique est un facteur contributif important. Des données récentes suggèrent que les antifibrinolytiques comme l'acide tranexamique (TXA) pourraient réduire l'inflammation du système nerveux causée par la chirurgie et la CPB en inhibant la production de plasmine, stabilisant ainsi la barrière hémato-encéphalique. Dans le monde entier, l'utilisation de l'ATX est devenue la norme de soins en chirurgie cardiaque et dans d'autres types de chirurgie à haut risque hémorragique. Il a été démontré qu'il réduit les saignements de 25 % et réduit considérablement le taux de transfusion en chirurgie cardiaque et non cardiaque.

À l'hôpital Royal Papworth, il est de pratique courante d'administrer 2 g de TXA avant de commencer la CPB, quel que soit le poids corporel des patients. Nous supposons qu'il existe un effet basé sur le poids du TXA sur les résultats neurologiques après une chirurgie cardiaque, montrant un signal qu'une dose plus élevée par kg de poids corporel conduira à moins de délire mesuré avec le Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Nous avons l'intention d'analyser 4 années de données de patients (05/2018 - 08/2022) ; les informations nécessaires sont systématiquement collectées sur l'utilisation du dossier d'anesthésie et de soins intensifs de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y aura aucun contact avec le patient à aucun moment de cette analyse rétrospective. Les données recueillies auront été systématiquement collectées sur les systèmes électroniques de l'hôpital dans le cadre des soins cliniques de routine et de la collecte de données.

Il s'agit d'un tout nouveau domaine d'intérêt en anesthésie/chirurgie cardiaque. Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible en dehors de données préliminaires récentes suggérant que l'acide tranexamique (TXA) améliore la réaction inflammatoire du système nerveux à la chirurgie et à la circulation extracorporelle. Le premier essai dans ce domaine, un ECR (TXA vs pas de TXA) en chirurgie abdominale, vient tout juste de commencer le recrutement (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery : the TRIGS-D Trial ; clinicaltrials.gov).

Les méthodes statistiques seront déterminées une fois que la distribution des données sera connue ; l'interdépendance des mesures des résultats primaires et secondaires sera déterminée par une analyse de régression multivariée.

À ce stade, il n'est pas possible de concevoir un essai contrôlé randomisé prospectif similaire à l'étude TRIGS-D en chirurgie cardiaque, car l'administration d'ATX est considérée comme la norme de soins. Il pourrait cependant être possible de concevoir un ECR comparant différents schémas posologiques de TXA une fois que les résultats de cette analyse rétrospective seront disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque urgente élective ou interne au RPH entre 05/2018 et 08/2022

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque urgente élective ou interne au RPH entre 05/2018 et 08/2022

Critère d'exclusion:

Les patients subissant

  • opérations impliquant un arrêt circulatoire hypothermique profond,
  • opérations impliquant des vaisseaux thoraciques autres que l'aorte ascendante,
  • transplantation d'organe solide ou implantation d'un dispositif d'assistance mécanique,
  • opérations d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'agitation et de sédation de Richmond
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 323740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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