Dose de ácido tranexâmico e confusão após cirurgia cardíaca
Doses mais altas de ácido tranexâmico estão associadas a uma menor incidência de delírio pós-operatório após cirurgia cardíaca? Um estudo de coorte retrospectivo
O delirium é uma das complicações mais comuns após cirurgia cardíaca e ocorre com uma incidência de 3 a 70%.
Tanto os fatores predisponentes (idade, diabetes, gravidade da doença cardíaca, fibrilação atrial) quanto os fatores precipitantes (tipo de cirurgia, duração da circulação extracorpórea (CEC) e cirurgia, tempo de ventilação na UTI, temperatura mais alta na terapia intensiva (UTI)) são difíceis influenciar. O delirium pós-operatório é uma complicação devastadora, levando a internações mais longas na UTI e no hospital, aumento da incidência de alta para enfermaria e pior resultado cognitivo a longo prazo.
Apesar do impacto que esta complicação tem sobre os indivíduos, suas famílias e recursos de saúde, pouco se sabe sobre as causas e possíveis medidas preventivas.
Acredita-se que a inflamação sistêmica que compromete a integridade da barreira hematoencefálica seja um importante fator contribuinte. Dados recentes sugerem que antifibrinolíticos como o ácido tranexâmico (TXA) podem ser capazes de diminuir a inflamação do sistema nervoso causada por cirurgia e CEC através da inibição da produção de plasmina, estabilizando assim a barreira hematoencefálica. Em todo o mundo, o uso de TXA tornou-se padrão de atendimento em cirurgia cardíaca e outros tipos de cirurgia com alto risco de sangramento. Foi demonstrado que reduz o sangramento em 25% e reduz significativamente a taxa de transfusão em cirurgia cardíaca e não cardíaca.
No hospital Royal Papworth, é prática de rotina administrar 2g de TXA antes de iniciar a CEC, independentemente do peso corporal do paciente. Nossa hipótese é que existe um efeito baseado no peso do TXA nos desfechos neurológicos após cirurgia cardíaca, mostrando um sinal de que uma dose mais alta por kg de peso corporal levará a menos delirium medido com o Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Pretendemos analisar 4 anos de dados do paciente (05/2018 - 08/2022); as informações necessárias são coletadas rotineiramente sobre o uso do anestésico hospitalar e do registro da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não haverá contato com o paciente em nenhum momento desta análise retrospectiva. Os dados coletados serão coletados rotineiramente nos sistemas eletrônicos do hospital como parte do atendimento clínico de rotina e coleta de dados.
Este é um campo de interesse muito novo em anestesia/cirurgia cardíaca. Nenhum dado clínico está atualmente disponível além de dados preliminares recentes sugerindo que o ácido tranexâmico (TXA) melhora a reação inflamatória do sistema nervoso à cirurgia e circulação extracorpórea. O primeiro estudo nesta área, um RCT (TXA vs não TXA) em cirurgia abdominal, acaba de começar a recrutar (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; Clinicaltrials.gov).
Os métodos estatísticos serão determinados uma vez conhecida a distribuição dos dados, a interdependência das medidas de resultados primários e secundários será determinada por análise de regressão multivariada.
Nesta fase, não é possível elaborar um estudo prospectivo randomizado controlado semelhante ao estudo TRIGS-D em cirurgia cardíaca, pois a administração de TXA é considerada o tratamento padrão. Pode ser possível, no entanto, projetar um RCT comparando diferentes regimes de dosagem de TXA uma vez que os resultados desta análise retrospectiva estejam disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva ou de urgência interna no HPR entre 05/2018 e 08/2022
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos
- operações envolvendo parada circulatória hipotérmica profunda,
- operações envolvendo vasos torácicos que não sejam a aorta ascendente,
- transplante de órgão sólido ou implantação de dispositivo de assistência mecânica,
- operações de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de Sedação de Agitação de Richmond
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
|
Até 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 323740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .