- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966012
Tranexamsyredose og forvirring etter hjertekirurgi
Er høyere doser av tranexamsyre assosiert med en lavere forekomst av postoperativt delirium etter hjertekirurgi? En retrospektiv kohortstudie
Delirium er en av de vanligste komplikasjonene etter hjertekirurgi og forekommer med en forekomst på 3 - 70 %.
Både disponerende faktorer (alder, diabetes, alvorlighetsgrad av hjertesykdom, atrieflimmer) og utløsende faktorer (type operasjon, varighet av kardiopulmonal bypass (CPB) og operasjon, respiratortid på intensivavdeling, høyeste temperatur på intensivavdeling (ICU)) er vanskelig. å påvirke. Postoperativt delirium er en ødeleggende komplikasjon som fører til lengre intensivavdeling og sykehusopphold, økt forekomst av utskrivning til pleieinstitusjon og dårligere langsiktig kognitivt resultat.
Til tross for virkningen denne komplikasjonen har på enkeltpersoner, deres familier og helseressurser, er lite kjent om årsakene og potensielle forebyggende tiltak.
Det antas at systemisk betennelse som kompromitterer integriteten til blod-hjernebarrieren er en viktig medvirkende faktor. Nyere data tyder på at antifibrinolytika som tranexamsyre (TXA) kan være i stand til å redusere betennelsen i nervesystemet forårsaket av kirurgi og CPB gjennom hemming av plasminproduksjonen, og dermed stabilisere blod-hjernebarrieren. På verdensbasis har bruken av TXA blitt standardbehandling ved hjertekirurgi og andre typer kirurgi med høy blødningsrisiko. Det har vist seg å redusere blødninger med 25 % og redusere transfusjonshastigheten betydelig ved hjerte- og ikke-kardial kirurgi.
Ved Royal Papworth sykehus er det rutinemessig praksis å administrere 2 g TXA før man starter CPB uavhengig av pasientens kroppsvekt. Vi antar at det er en vektbasert effekt av TXA på nevrologiske utfall etter hjertekirurgi, og viser et signal om at en høyere dose per kg kroppsvekt vil føre til mindre delirium målt med Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Vi har til hensikt å analysere 4 års pasientdata (05/2018 - 08/2022); nødvendig informasjon samles rutinemessig inn om bruk av sykehusets anestesi- og ICU-journal.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil ikke være pasientkontakt på noe tidspunkt i denne retrospektive analysen. Dataene som samles inn vil rutinemessig ha blitt samlet inn på sykehusets elektroniske systemer som en del av rutinemessig klinisk behandling og datainnsamling.
Dette er et veldig nytt interessefelt innen hjerteanestesi/kirurgi. Ingen kliniske data er tilgjengelige for øyeblikket bortsett fra nylige foreløpige data som tyder på at Tranexamic Acid (TXA) forbedrer den inflammatoriske reaksjonen nervesystemet har på kirurgi og kardiopulmonal bypass. Den første studien på dette området, en RCT (TXA vs no TXA) i abdominal kirurgi, har nettopp begynt å rekruttere (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).
De statistiske metodene vil bli bestemt når datafordelingen er kjent; den gjensidige avhengigheten av primære og sekundære utfallsmål vil bli bestemt ved multivariat regresjonsanalyse.
På dette stadiet er det ikke mulig å utarbeide en prospektiv randomisert kontrollert studie som ligner på TRIGS-D-studien i hjertekirurgi, da det å gi TXA anses som standardbehandling. Det kan imidlertid være mulig å designe en RCT som sammenligner forskjellige TXA-doseringsregimer når resultatene av denne retrospektive analysen er tilgjengelige.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgår elektiv eller intern akutt hjertekirurgi ved RPH mellom 05/2018 og 08/2022
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår
- operasjoner som involverer dyp hypoterm sirkulasjonsstans,
- operasjoner som involverer andre thoraxkar enn den ascenderende aorta,
- solid organtransplantasjon eller implantasjon av mekanisk hjelpeutstyr,
- nødoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Score
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Inntil 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 323740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .