Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyredose og forvirring etter hjertekirurgi

20. juli 2023 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Er høyere doser av tranexamsyre assosiert med en lavere forekomst av postoperativt delirium etter hjertekirurgi? En retrospektiv kohortstudie

Delirium er en av de vanligste komplikasjonene etter hjertekirurgi og forekommer med en forekomst på 3 - 70 %.

Både disponerende faktorer (alder, diabetes, alvorlighetsgrad av hjertesykdom, atrieflimmer) og utløsende faktorer (type operasjon, varighet av kardiopulmonal bypass (CPB) og operasjon, respiratortid på intensivavdeling, høyeste temperatur på intensivavdeling (ICU)) er vanskelig. å påvirke. Postoperativt delirium er en ødeleggende komplikasjon som fører til lengre intensivavdeling og sykehusopphold, økt forekomst av utskrivning til pleieinstitusjon og dårligere langsiktig kognitivt resultat.

Til tross for virkningen denne komplikasjonen har på enkeltpersoner, deres familier og helseressurser, er lite kjent om årsakene og potensielle forebyggende tiltak.

Det antas at systemisk betennelse som kompromitterer integriteten til blod-hjernebarrieren er en viktig medvirkende faktor. Nyere data tyder på at antifibrinolytika som tranexamsyre (TXA) kan være i stand til å redusere betennelsen i nervesystemet forårsaket av kirurgi og CPB gjennom hemming av plasminproduksjonen, og dermed stabilisere blod-hjernebarrieren. På verdensbasis har bruken av TXA blitt standardbehandling ved hjertekirurgi og andre typer kirurgi med høy blødningsrisiko. Det har vist seg å redusere blødninger med 25 % og redusere transfusjonshastigheten betydelig ved hjerte- og ikke-kardial kirurgi.

Ved Royal Papworth sykehus er det rutinemessig praksis å administrere 2 g TXA før man starter CPB uavhengig av pasientens kroppsvekt. Vi antar at det er en vektbasert effekt av TXA på nevrologiske utfall etter hjertekirurgi, og viser et signal om at en høyere dose per kg kroppsvekt vil føre til mindre delirium målt med Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Vi har til hensikt å analysere 4 års pasientdata (05/2018 - 08/2022); nødvendig informasjon samles rutinemessig inn om bruk av sykehusets anestesi- og ICU-journal.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil ikke være pasientkontakt på noe tidspunkt i denne retrospektive analysen. Dataene som samles inn vil rutinemessig ha blitt samlet inn på sykehusets elektroniske systemer som en del av rutinemessig klinisk behandling og datainnsamling.

Dette er et veldig nytt interessefelt innen hjerteanestesi/kirurgi. Ingen kliniske data er tilgjengelige for øyeblikket bortsett fra nylige foreløpige data som tyder på at Tranexamic Acid (TXA) forbedrer den inflammatoriske reaksjonen nervesystemet har på kirurgi og kardiopulmonal bypass. Den første studien på dette området, en RCT (TXA vs no TXA) i abdominal kirurgi, har nettopp begynt å rekruttere (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).

De statistiske metodene vil bli bestemt når datafordelingen er kjent; den gjensidige avhengigheten av primære og sekundære utfallsmål vil bli bestemt ved multivariat regresjonsanalyse.

På dette stadiet er det ikke mulig å utarbeide en prospektiv randomisert kontrollert studie som ligner på TRIGS-D-studien i hjertekirurgi, da det å gi TXA anses som standardbehandling. Det kan imidlertid være mulig å designe en RCT som sammenligner forskjellige TXA-doseringsregimer når resultatene av denne retrospektive analysen er tilgjengelige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår elektiv eller intern akutt hjertekirurgi ved RPH mellom 05/2018 og 08/2022

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår elektiv eller intern akutt hjertekirurgi ved RPH mellom 05/2018 og 08/2022

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgår

  • operasjoner som involverer dyp hypoterm sirkulasjonsstans,
  • operasjoner som involverer andre thoraxkar enn den ascenderende aorta,
  • solid organtransplantasjon eller implantasjon av mekanisk hjelpeutstyr,
  • nødoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Richmond Agitation Sedation Score
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen
Inntil 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere