Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза транексамовой кислоты и спутанность сознания после операции на сердце

20 июля 2023 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Связаны ли более высокие дозы транексамовой кислоты с меньшей частотой послеоперационного делирия после кардиохирургии? Ретроспективное когортное исследование

Делирий является одним из наиболее частых осложнений после операций на сердце и встречается с частотой от 3 до 70%.

Как предрасполагающие факторы (возраст, сахарный диабет, тяжесть сердечного заболевания, мерцательная аритмия), так и провоцирующие факторы (тип операции, продолжительность искусственного кровообращения (ИК) и операции, время на ИВЛ в ОИТ, самая высокая температура в ОИТ)) трудно влиять. Послеоперационный делирий является разрушительным осложнением, приводящим к более длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии и госпитализации, увеличению частоты выписки в лечебное учреждение и ухудшению долгосрочных когнитивных результатов.

Несмотря на влияние, которое это осложнение оказывает на отдельных лиц, их семьи и ресурсы здравоохранения, мало что известно о причинах и возможных профилактических мерах.

Считается, что системное воспаление, нарушающее целостность гематоэнцефалического барьера, является важным фактором. Недавние данные свидетельствуют о том, что антифибринолитики, такие как транексамовая кислота (ТХА), могут уменьшить воспаление нервной системы, вызванное хирургическим вмешательством и ИК, путем ингибирования продукции плазмина, тем самым стабилизируя гематоэнцефалический барьер. Во всем мире использование TXA стало стандартом лечения в кардиохирургии и других видах операций с высоким риском кровотечения. Было показано, что он уменьшает кровотечение на 25% и значительно снижает скорость переливания крови в кардиохирургии и внесердечной хирургии.

В больнице Royal Papworth обычной практикой является введение 2 г TXA перед началом искусственного кровообращения независимо от массы тела пациента. Мы выдвигаем гипотезу о том, что влияние TXA на неврологические исходы после операции на сердце зависит от массы тела, показывая сигнал о том, что более высокая доза на кг массы тела приведет к меньшему делирию, измеренному с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS). Мы намерены проанализировать данные о пациентах за 4 года (05/2018 - 08/2022); необходимая информация регулярно собирается при использовании больничной анестезии и записи в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На любом этапе этого ретроспективного анализа не будет контакта с пациентом. Собранные данные будут регулярно собираться в электронных системах больницы в рамках обычной клинической помощи и сбора данных.

Это очень новая область интересов в сердечной анестезии/хирургии. В настоящее время отсутствуют клинические данные, кроме недавних предварительных данных, свидетельствующих о том, что транексамовая кислота (ТХА) улучшает воспалительную реакцию нервной системы на хирургическое вмешательство и искусственное кровообращение. В первое исследование в этой области, РКИ (ТХА против отсутствия ТХА) в области абдоминальной хирургии, набор только начался (Транексамовая кислота для уменьшения делирия после операции на желудочно-кишечном тракте: исследование TRIGS-D; Clinicaltrials.gov).

Статистические методы будут определены после того, как станет известно распределение данных; взаимозависимость первичных и вторичных показателей результатов будет определена с помощью многомерного регрессионного анализа.

На данном этапе невозможно разработать проспективное рандомизированное контролируемое исследование, подобное исследованию TRIGS-D в кардиохирургии, поскольку введение TXA считается стандартным лечением. Однако, возможно, будет возможно разработать РКИ, сравнивающее различные режимы дозирования TXA, как только будут доступны результаты этого ретроспективного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие плановую или амбулаторную неотложную кардиохирургию в RPH в период с 05/2018 по 08/2022.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, перенесшие плановую или амбулаторную неотложную кардиохирургию в RPH в период с 05/2018 по 08/2022.

Критерий исключения:

Пациенты, проходящие

  • операции, сопровождающиеся глубокой гипотермической остановкой кровообращения,
  • операции на грудных сосудах, кроме восходящей аорты,
  • трансплантация твердых органов или имплантация механических вспомогательных устройств,
  • аварийные операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ричмондская оценка ажитации и седации
Временное ограничение: До 48 часов после операции
До 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться