- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05966012
Доза транексамовой кислоты и спутанность сознания после операции на сердце
Связаны ли более высокие дозы транексамовой кислоты с меньшей частотой послеоперационного делирия после кардиохирургии? Ретроспективное когортное исследование
Делирий является одним из наиболее частых осложнений после операций на сердце и встречается с частотой от 3 до 70%.
Как предрасполагающие факторы (возраст, сахарный диабет, тяжесть сердечного заболевания, мерцательная аритмия), так и провоцирующие факторы (тип операции, продолжительность искусственного кровообращения (ИК) и операции, время на ИВЛ в ОИТ, самая высокая температура в ОИТ)) трудно влиять. Послеоперационный делирий является разрушительным осложнением, приводящим к более длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии и госпитализации, увеличению частоты выписки в лечебное учреждение и ухудшению долгосрочных когнитивных результатов.
Несмотря на влияние, которое это осложнение оказывает на отдельных лиц, их семьи и ресурсы здравоохранения, мало что известно о причинах и возможных профилактических мерах.
Считается, что системное воспаление, нарушающее целостность гематоэнцефалического барьера, является важным фактором. Недавние данные свидетельствуют о том, что антифибринолитики, такие как транексамовая кислота (ТХА), могут уменьшить воспаление нервной системы, вызванное хирургическим вмешательством и ИК, путем ингибирования продукции плазмина, тем самым стабилизируя гематоэнцефалический барьер. Во всем мире использование TXA стало стандартом лечения в кардиохирургии и других видах операций с высоким риском кровотечения. Было показано, что он уменьшает кровотечение на 25% и значительно снижает скорость переливания крови в кардиохирургии и внесердечной хирургии.
В больнице Royal Papworth обычной практикой является введение 2 г TXA перед началом искусственного кровообращения независимо от массы тела пациента. Мы выдвигаем гипотезу о том, что влияние TXA на неврологические исходы после операции на сердце зависит от массы тела, показывая сигнал о том, что более высокая доза на кг массы тела приведет к меньшему делирию, измеренному с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS). Мы намерены проанализировать данные о пациентах за 4 года (05/2018 - 08/2022); необходимая информация регулярно собирается при использовании больничной анестезии и записи в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На любом этапе этого ретроспективного анализа не будет контакта с пациентом. Собранные данные будут регулярно собираться в электронных системах больницы в рамках обычной клинической помощи и сбора данных.
Это очень новая область интересов в сердечной анестезии/хирургии. В настоящее время отсутствуют клинические данные, кроме недавних предварительных данных, свидетельствующих о том, что транексамовая кислота (ТХА) улучшает воспалительную реакцию нервной системы на хирургическое вмешательство и искусственное кровообращение. В первое исследование в этой области, РКИ (ТХА против отсутствия ТХА) в области абдоминальной хирургии, набор только начался (Транексамовая кислота для уменьшения делирия после операции на желудочно-кишечном тракте: исследование TRIGS-D; Clinicaltrials.gov).
Статистические методы будут определены после того, как станет известно распределение данных; взаимозависимость первичных и вторичных показателей результатов будет определена с помощью многомерного регрессионного анализа.
На данном этапе невозможно разработать проспективное рандомизированное контролируемое исследование, подобное исследованию TRIGS-D в кардиохирургии, поскольку введение TXA считается стандартным лечением. Однако, возможно, будет возможно разработать РКИ, сравнивающее различные режимы дозирования TXA, как только будут доступны результаты этого ретроспективного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие плановую или амбулаторную неотложную кардиохирургию в RPH в период с 05/2018 по 08/2022.
Критерий исключения:
Пациенты, проходящие
- операции, сопровождающиеся глубокой гипотермической остановкой кровообращения,
- операции на грудных сосудах, кроме восходящей аорты,
- трансплантация твердых органов или имплантация механических вспомогательных устройств,
- аварийные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ричмондская оценка ажитации и седации
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
До 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 323740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .