Dosis de ácido tranexámico y confusión después de la cirugía cardíaca
¿Las dosis más altas de ácido tranexámico se asocian con una menor incidencia de delirio posoperatorio después de la cirugía cardíaca? Un estudio de cohorte retrospectivo
El delirio es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía cardíaca y ocurre con una incidencia del 3 al 70%.
Tanto los factores predisponentes (edad, diabetes, gravedad de la enfermedad cardíaca, fibrilación auricular) como los factores precipitantes (tipo de cirugía, duración de la circulación extracorpórea (CEC) y de la cirugía, tiempo de ventilación en UCI, temperatura más alta en cuidados intensivos (UCI)) son difíciles influenciar. El delirio posoperatorio es una complicación devastadora que conduce a una estancia más prolongada en la UCI y en el hospital, una mayor incidencia de alta a un centro de enfermería y un peor resultado cognitivo a largo plazo.
A pesar del impacto que esta complicación tiene en las personas, sus familias y los recursos de atención médica, se sabe poco sobre las causas y las posibles medidas preventivas.
Se cree que la inflamación sistémica que compromete la integridad de la barrera hematoencefálica es un factor contribuyente importante. Datos recientes sugieren que los antifibrinolíticos como el ácido tranexámico (TXA) podrían disminuir la inflamación del sistema nervioso causada por la cirugía y la CEC a través de la inhibición de la producción de plasmina, estabilizando así la barrera hematoencefálica. A nivel mundial, el uso de TXA se ha convertido en el estándar de atención en cirugía cardíaca y otros tipos de cirugía con alto riesgo de sangrado. Se ha demostrado que reduce el sangrado en un 25% y reduce significativamente la tasa de transfusión en cirugía cardíaca y no cardíaca.
En el hospital Royal Papworth, es una práctica habitual administrar 2 g de TXA antes de comenzar la CEC, independientemente del peso corporal de los pacientes. Tenemos la hipótesis de que existe un efecto del TXA basado en el peso sobre los resultados neurológicos después de la cirugía cardíaca, lo que muestra una señal de que una dosis más alta por kg de peso corporal conducirá a menos delirio medido con la puntuación de sedación y agitación de Richmond (RASS). Pretendemos analizar los datos de los pacientes durante 4 años (05/2018 - 08/2022); la información necesaria se recopila de forma rutinaria sobre el uso del registro de anestesia del hospital y la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No habrá contacto con el paciente en ningún momento de este análisis retrospectivo. Los datos recopilados se habrán recopilado de forma rutinaria en los sistemas electrónicos del hospital como parte de la atención clínica de rutina y la recopilación de datos.
Este es un campo de interés muy nuevo en anestesia/cirugía cardiaca. Actualmente no hay datos clínicos disponibles aparte de los datos preliminares recientes que sugieren que el ácido tranexámico (TXA) mejora la reacción inflamatoria que tiene el sistema nervioso ante la cirugía y el bypass cardiopulmonar. El primer ensayo en esta área, un RCT (TXA vs no TXA) en cirugía abdominal, acaba de comenzar a reclutar (Ácido tranexámico para reducir el delirio después de la cirugía gastrointestinal: el ensayo TRIGS-D; Clinicaltrials.gov).
Los métodos estadísticos se determinarán una vez que se conozca la distribución de datos; la interdependencia de las medidas de resultado primarias y secundarias se determinará mediante un análisis de regresión multivariable.
En esta etapa no es posible diseñar un ensayo controlado aleatorizado prospectivo similar al estudio TRIGS-D en cirugía cardíaca, ya que administrar TXA se considera estándar de atención. Sin embargo, podría ser posible diseñar un ECA que compare diferentes regímenes de dosificación de ATX una vez que estén disponibles los resultados de este análisis retrospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca urgente electiva o interna en RPH entre el 05/2018 y el 08/2022
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos
- operaciones que involucran un paro circulatorio hipotérmico profundo,
- operaciones que involucran vasos torácicos distintos de la aorta ascendente,
- trasplante de órganos sólidos o implantación de dispositivos de asistencia mecánica,
- operaciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de sedación por agitación de Richmond
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 323740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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