Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka kwasu traneksamowego i dezorientacja po operacji kardiochirurgicznej

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Czy wyższe dawki kwasu traneksamowego wiążą się z mniejszą częstością występowania delirium pooperacyjnego po operacji kardiochirurgicznej? Retrospektywne badanie kohortowe

Delirium jest jednym z najczęstszych powikłań po operacjach kardiochirurgicznych i występuje z częstością od 3 do 70%.

Zarówno czynniki predysponujące (wiek, cukrzyca, ciężkość choroby serca, migotanie przedsionków), jak i czynniki wyzwalające (rodzaj operacji, czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB) i operacji, czas respiratora na OIT, najwyższa temperatura na oddziale intensywnej terapii (OIOM)) są trudne do wpływać. Majaczenie pooperacyjne jest wyniszczającym powikłaniem, prowadzącym do dłuższego pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, zwiększonej częstości wypisów do placówek pielęgniarskich i gorszych długoterminowych wyników poznawczych.

Pomimo wpływu, jaki to powikłanie wywiera na poszczególne osoby, ich rodziny i zasoby opieki zdrowotnej, niewiele wiadomo na temat przyczyn i potencjalnych środków zapobiegawczych.

Uważa się, że ogólnoustrojowy stan zapalny naruszający integralność bariery krew-mózg jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tego. Ostatnie dane sugerują, że leki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy (TXA), mogą zmniejszać stan zapalny układu nerwowego spowodowany zabiegiem chirurgicznym i CPB poprzez hamowanie produkcji plazminy, stabilizując w ten sposób barierę krew-mózg. Na całym świecie stosowanie TXA stało się standardem postępowania w kardiochirurgii i innych rodzajach operacji obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia. Wykazano, że zmniejsza krwawienie o 25% i znacznie zmniejsza szybkość transfuzji w operacjach kardiochirurgicznych i niekardiochirurgicznych.

W szpitalu Royal Papworth rutynową praktyką jest podawanie 2 g TXA przed rozpoczęciem CPB niezależnie od masy ciała pacjentów. Stawiamy hipotezę, że wpływ TXA na wyniki neurologiczne po operacji kardiochirurgicznej zależy od masy ciała, co wskazuje na sygnał, że wyższa dawka na kg masy ciała doprowadzi do zmniejszenia delirium mierzonego za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Zamierzamy przeanalizować dane pacjentów z 4 lat (05.2018 - 08.2022), rutynowo zbierane są niezbędne informacje dotyczące korzystania ze szpitalnej karty anestezjologicznej i OIT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W żadnym momencie tej retrospektywnej analizy nie będzie kontaktu z pacjentem. Zebrane dane będą rutynowo gromadzone w systemach elektronicznych szpitala w ramach rutynowej opieki klinicznej i gromadzenia danych.

Jest to bardzo nowy obszar zainteresowania anestezjologii/chirurgii kardiochirurgicznej. Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne poza ostatnimi wstępnymi danymi sugerującymi, że kwas traneksamowy (TXA) poprawia reakcję zapalną układu nerwowego na operację i krążenie pozaustrojowe. Pierwsze badanie w tej dziedzinie, RCT (TXA vs brak TXA) w chirurgii jamy brzusznej, dopiero się rozpoczęło (Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia delirium po operacji przewodu pokarmowego: próba TRIGS-D; Clinicaltrials.gov).

Metody statystyczne zostaną określone po poznaniu rozkładu danych; współzależność podstawowych i drugorzędowych miar wyników zostanie określona za pomocą wielowymiarowej analizy regresji.

Na tym etapie nie jest możliwe opracowanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, podobnego do badania TRIGS-D w kardiochirurgii, ponieważ podawanie TXA jest uważane za standardowe postępowanie. Możliwe byłoby jednak zaprojektowanie RCT porównującego różne schematy dawkowania TXA, gdy dostępne będą wyniki tej retrospektywnej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej w RPH w okresie od 05.2018 do 08.2022

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej w RPH w okresie od 05.2018 do 08.2022

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w trakcie

  • operacje polegające na zatrzymaniu krążenia w głębokiej hipotermii,
  • operacje obejmujące naczynia klatki piersiowej inne niż aorta wstępująca,
  • przeszczep narządów miąższowych lub wszczepienie mechanicznego urządzenia wspomagającego,
  • operacje awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik uspokojenia pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
Do 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

3
Subskrybuj