- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05966012
Dawka kwasu traneksamowego i dezorientacja po operacji kardiochirurgicznej
Czy wyższe dawki kwasu traneksamowego wiążą się z mniejszą częstością występowania delirium pooperacyjnego po operacji kardiochirurgicznej? Retrospektywne badanie kohortowe
Delirium jest jednym z najczęstszych powikłań po operacjach kardiochirurgicznych i występuje z częstością od 3 do 70%.
Zarówno czynniki predysponujące (wiek, cukrzyca, ciężkość choroby serca, migotanie przedsionków), jak i czynniki wyzwalające (rodzaj operacji, czas trwania krążenia pozaustrojowego (CPB) i operacji, czas respiratora na OIT, najwyższa temperatura na oddziale intensywnej terapii (OIOM)) są trudne do wpływać. Majaczenie pooperacyjne jest wyniszczającym powikłaniem, prowadzącym do dłuższego pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, zwiększonej częstości wypisów do placówek pielęgniarskich i gorszych długoterminowych wyników poznawczych.
Pomimo wpływu, jaki to powikłanie wywiera na poszczególne osoby, ich rodziny i zasoby opieki zdrowotnej, niewiele wiadomo na temat przyczyn i potencjalnych środków zapobiegawczych.
Uważa się, że ogólnoustrojowy stan zapalny naruszający integralność bariery krew-mózg jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tego. Ostatnie dane sugerują, że leki antyfibrynolityczne, takie jak kwas traneksamowy (TXA), mogą zmniejszać stan zapalny układu nerwowego spowodowany zabiegiem chirurgicznym i CPB poprzez hamowanie produkcji plazminy, stabilizując w ten sposób barierę krew-mózg. Na całym świecie stosowanie TXA stało się standardem postępowania w kardiochirurgii i innych rodzajach operacji obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia. Wykazano, że zmniejsza krwawienie o 25% i znacznie zmniejsza szybkość transfuzji w operacjach kardiochirurgicznych i niekardiochirurgicznych.
W szpitalu Royal Papworth rutynową praktyką jest podawanie 2 g TXA przed rozpoczęciem CPB niezależnie od masy ciała pacjentów. Stawiamy hipotezę, że wpływ TXA na wyniki neurologiczne po operacji kardiochirurgicznej zależy od masy ciała, co wskazuje na sygnał, że wyższa dawka na kg masy ciała doprowadzi do zmniejszenia delirium mierzonego za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Zamierzamy przeanalizować dane pacjentów z 4 lat (05.2018 - 08.2022), rutynowo zbierane są niezbędne informacje dotyczące korzystania ze szpitalnej karty anestezjologicznej i OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W żadnym momencie tej retrospektywnej analizy nie będzie kontaktu z pacjentem. Zebrane dane będą rutynowo gromadzone w systemach elektronicznych szpitala w ramach rutynowej opieki klinicznej i gromadzenia danych.
Jest to bardzo nowy obszar zainteresowania anestezjologii/chirurgii kardiochirurgicznej. Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne poza ostatnimi wstępnymi danymi sugerującymi, że kwas traneksamowy (TXA) poprawia reakcję zapalną układu nerwowego na operację i krążenie pozaustrojowe. Pierwsze badanie w tej dziedzinie, RCT (TXA vs brak TXA) w chirurgii jamy brzusznej, dopiero się rozpoczęło (Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia delirium po operacji przewodu pokarmowego: próba TRIGS-D; Clinicaltrials.gov).
Metody statystyczne zostaną określone po poznaniu rozkładu danych; współzależność podstawowych i drugorzędowych miar wyników zostanie określona za pomocą wielowymiarowej analizy regresji.
Na tym etapie nie jest możliwe opracowanie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, podobnego do badania TRIGS-D w kardiochirurgii, ponieważ podawanie TXA jest uważane za standardowe postępowanie. Możliwe byłoby jednak zaprojektowanie RCT porównującego różne schematy dawkowania TXA, gdy dostępne będą wyniki tej retrospektywnej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej w RPH w okresie od 05.2018 do 08.2022
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w trakcie
- operacje polegające na zatrzymaniu krążenia w głębokiej hipotermii,
- operacje obejmujące naczynia klatki piersiowej inne niż aorta wstępująca,
- przeszczep narządów miąższowych lub wszczepienie mechanicznego urządzenia wspomagającego,
- operacje awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik uspokojenia pobudzenia Richmond
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu
|
Do 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 323740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone