- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05966012
Dosis tranexaminezuur en verwarring na hartchirurgie
Zijn hogere doses tranexaminezuur geassocieerd met een lagere incidentie van postoperatief delirium na hartchirurgie? Een retrospectieve cohortstudie
Delirium is een van de meest voorkomende complicaties na hartchirurgie en komt voor met een incidentie van 3 - 70%.
Zowel predisponerende factoren (leeftijd, diabetes, ernst hartziekte, boezemfibrilleren) als uitlokkende factoren (soort operatie, duur cardiopulmonale bypass (CPB) en operatie, beademingstijd op de IC, hoogste temperatuur op de intensive care (ICU)) zijn moeilijk beïnvloeden. Postoperatief delirium is een verwoestende complicatie, die leidt tot een langer verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, een verhoogde incidentie van ontslag naar de verpleegafdeling en een slechter cognitief resultaat op de lange termijn.
Ondanks de impact die deze complicatie heeft op individuen, hun families en gezondheidszorgmiddelen, is er weinig bekend over de oorzaken en mogelijke preventieve maatregelen.
Aangenomen wordt dat systemische ontsteking die de integriteit van de bloed-hersenbarrière aantast, een belangrijke bijdragende factor is. Recente gegevens suggereren dat antifibrinolytica zoals tranexaminezuur (TXA) mogelijk de ontsteking van het zenuwstelsel veroorzaakt door chirurgie en CPB kunnen verminderen door de remming van de plasmineproductie, waardoor de bloed-hersenbarrière wordt gestabiliseerd. Wereldwijd is het gebruik van TXA de standaardbehandeling geworden bij hartchirurgie en andere soorten operaties met een hoog risico op bloedingen. Het is aangetoond dat het bloedingen met 25% vermindert en de transfusiesnelheid bij cardiale en niet-cardiale chirurgie aanzienlijk vermindert.
In het ziekenhuis van Royal Papworth is het routinematig om 2 g TXA toe te dienen voordat met CPB wordt begonnen, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt. We veronderstellen dat er een op gewicht gebaseerd effect is van TXA op neurologische uitkomsten na hartchirurgie, wat een signaal toont dat een hogere dosis per kg lichaamsgewicht zal leiden tot minder delirium, gemeten met de Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). We zijn van plan om 4 jaar aan patiëntgegevens te analyseren (05/2018 - 08/2022); de nodige informatie wordt routinematig verzameld over het gebruik van de ziekenhuisanesthesie en het ICU-dossier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op geen enkel moment van deze retrospectieve analyse zal er contact met de patiënt zijn. De verzamelde gegevens zullen routinematig zijn verzameld op de elektronische systemen van het ziekenhuis als onderdeel van routinematige klinische zorg en gegevensverzameling.
Dit is een heel nieuw interessegebied in cardiale anesthesie / chirurgie. Er zijn momenteel geen klinische gegevens beschikbaar, afgezien van recente voorlopige gegevens die suggereren dat tranexaminezuur (TXA) de ontstekingsreactie van het zenuwstelsel op chirurgie en cardiopulmonale bypass verbetert. De eerste proef op dit gebied, een RCT (TXA versus geen TXA) bij abdominale chirurgie, is nog maar net begonnen met rekrutering (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).
De statistische methoden zullen worden bepaald zodra de gegevensverdeling bekend is; de onderlinge afhankelijkheid van primaire en secundaire uitkomstmaten zal worden bepaald door middel van multivariate regressieanalyse.
In dit stadium is het niet mogelijk om een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op te zetten die vergelijkbaar is met de TRIGS-D-studie bij hartchirurgie, aangezien het geven van TXA als standaardzorg wordt beschouwd. Het zou echter mogelijk kunnen zijn om een RCT te ontwerpen waarin verschillende TXA-doseringsregimes worden vergeleken zodra de resultaten van deze retrospectieve analyse beschikbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die tussen 05/2018 en 08/2022 een electieve of interne dringende hartoperatie ondergaan bij RPH
Uitsluitingscriteria:
Patiënten ondergaan
- operaties waarbij sprake is van een diepe hypothermische circulatiestilstand,
- operaties waarbij andere thoracale vaten betrokken zijn dan de aorta ascendens,
- transplantatie van vaste organen of implantatie van mechanische hulpmiddelen,
- noodoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Richmond Agitatie Sedatie Score
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
Tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 323740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNog niet aan het wervenAcute promyelocytische leukemie