Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis tranexaminezuur en verwarring na hartchirurgie

20 juli 2023 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Zijn hogere doses tranexaminezuur geassocieerd met een lagere incidentie van postoperatief delirium na hartchirurgie? Een retrospectieve cohortstudie

Delirium is een van de meest voorkomende complicaties na hartchirurgie en komt voor met een incidentie van 3 - 70%.

Zowel predisponerende factoren (leeftijd, diabetes, ernst hartziekte, boezemfibrilleren) als uitlokkende factoren (soort operatie, duur cardiopulmonale bypass (CPB) en operatie, beademingstijd op de IC, hoogste temperatuur op de intensive care (ICU)) zijn moeilijk beïnvloeden. Postoperatief delirium is een verwoestende complicatie, die leidt tot een langer verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, een verhoogde incidentie van ontslag naar de verpleegafdeling en een slechter cognitief resultaat op de lange termijn.

Ondanks de impact die deze complicatie heeft op individuen, hun families en gezondheidszorgmiddelen, is er weinig bekend over de oorzaken en mogelijke preventieve maatregelen.

Aangenomen wordt dat systemische ontsteking die de integriteit van de bloed-hersenbarrière aantast, een belangrijke bijdragende factor is. Recente gegevens suggereren dat antifibrinolytica zoals tranexaminezuur (TXA) mogelijk de ontsteking van het zenuwstelsel veroorzaakt door chirurgie en CPB kunnen verminderen door de remming van de plasmineproductie, waardoor de bloed-hersenbarrière wordt gestabiliseerd. Wereldwijd is het gebruik van TXA de standaardbehandeling geworden bij hartchirurgie en andere soorten operaties met een hoog risico op bloedingen. Het is aangetoond dat het bloedingen met 25% vermindert en de transfusiesnelheid bij cardiale en niet-cardiale chirurgie aanzienlijk vermindert.

In het ziekenhuis van Royal Papworth is het routinematig om 2 g TXA toe te dienen voordat met CPB wordt begonnen, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt. We veronderstellen dat er een op gewicht gebaseerd effect is van TXA op neurologische uitkomsten na hartchirurgie, wat een signaal toont dat een hogere dosis per kg lichaamsgewicht zal leiden tot minder delirium, gemeten met de Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). We zijn van plan om 4 jaar aan patiëntgegevens te analyseren (05/2018 - 08/2022); de nodige informatie wordt routinematig verzameld over het gebruik van de ziekenhuisanesthesie en het ICU-dossier.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op geen enkel moment van deze retrospectieve analyse zal er contact met de patiënt zijn. De verzamelde gegevens zullen routinematig zijn verzameld op de elektronische systemen van het ziekenhuis als onderdeel van routinematige klinische zorg en gegevensverzameling.

Dit is een heel nieuw interessegebied in cardiale anesthesie / chirurgie. Er zijn momenteel geen klinische gegevens beschikbaar, afgezien van recente voorlopige gegevens die suggereren dat tranexaminezuur (TXA) de ontstekingsreactie van het zenuwstelsel op chirurgie en cardiopulmonale bypass verbetert. De eerste proef op dit gebied, een RCT (TXA versus geen TXA) bij abdominale chirurgie, is nog maar net begonnen met rekrutering (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).

De statistische methoden zullen worden bepaald zodra de gegevensverdeling bekend is; de onderlinge afhankelijkheid van primaire en secundaire uitkomstmaten zal worden bepaald door middel van multivariate regressieanalyse.

In dit stadium is het niet mogelijk om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op te zetten die vergelijkbaar is met de TRIGS-D-studie bij hartchirurgie, aangezien het geven van TXA als standaardzorg wordt beschouwd. Het zou echter mogelijk kunnen zijn om een ​​RCT te ontwerpen waarin verschillende TXA-doseringsregimes worden vergeleken zodra de resultaten van deze retrospectieve analyse beschikbaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 05/2018 en 08/2022 een electieve of interne dringende hartoperatie ondergaan bij RPH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die tussen 05/2018 en 08/2022 een electieve of interne dringende hartoperatie ondergaan bij RPH

Uitsluitingscriteria:

Patiënten ondergaan

  • operaties waarbij sprake is van een diepe hypothermische circulatiestilstand,
  • operaties waarbij andere thoracale vaten betrokken zijn dan de aorta ascendens,
  • transplantatie van vaste organen of implantatie van mechanische hulpmiddelen,
  • noodoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Richmond Agitatie Sedatie Score
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire Chirurgie

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

3
Abonneren