- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05966012
심장 수술 후 Tranexamic Acid 용량 및 혼돈
더 높은 용량의 트라넥삼산이 심장 수술 후 수술 후 섬망의 발생률을 낮추는 것과 관련이 있습니까? 후향적 코호트 연구
섬망은 심장 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나이며 발생률은 3-70%입니다.
소인 요인(나이, 당뇨병, 심장 질환의 중증도, 심방 세동)과 촉진 요인(수술 유형, 심폐 우회술(CPB) 및 수술 기간, 중환자실 내 인공호흡기 시간, 집중 치료(ICU) 최고 온도) 모두 어렵습니다. 영향. 수술 후 섬망은 치명적인 합병증으로 ICU 및 입원 기간이 길어지고 요양 시설로의 퇴원 빈도가 증가하며 장기간 인지 결과가 좋지 않습니다.
이 합병증이 개인, 가족 및 의료 자원에 미치는 영향에도 불구하고 원인과 잠재적인 예방 조치에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
혈액 뇌 장벽의 무결성을 손상시키는 전신 염증이 중요한 기여 요인인 것으로 생각됩니다. 최근 데이터에 따르면 트라넥삼산(TXA)과 같은 항섬유소 용해제는 플라스민 생성 억제를 통해 수술 및 CPB로 인한 신경계의 염증을 줄여 혈액 뇌 장벽을 안정화시킬 수 있습니다. 전 세계적으로 TXA의 사용은 심장 수술 및 출혈 위험이 높은 다른 유형의 수술에서 치료의 표준이 되었습니다. 심장 및 비심장 수술에서 출혈을 25% 줄이고 수혈 속도를 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.
Royal Papworth 병원에서는 환자의 체중에 관계없이 CPB를 시작하기 전에 2g의 TXA를 투여하는 것이 일상적인 관행입니다. 우리는 심장 수술 후 신경학적 결과에 대한 TXA의 체중 기반 효과가 있다고 가정하고 있으며, 이는 체중 kg당 더 높은 용량이 Richmond Agitation-Sedation Score(RASS)로 측정된 섬망을 덜 유발할 것이라는 신호를 보여줍니다. 우리는 4년간의 환자 데이터(2018년 5월 - 2022년 8월)를 분석할 계획이며, 필요한 정보는 병원 마취 및 ICU 기록 사용에 대해 정기적으로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 분석의 어떤 시점에서도 환자와의 접촉은 없을 것입니다. 수집된 데이터는 일상적인 임상 치료 및 데이터 수집의 일부로 병원의 전자 시스템에서 정기적으로 수집됩니다.
이것은 심장 마취/수술에 대한 매우 새로운 관심 분야입니다. Tranexamic Acid(TXA)가 수술 및 심폐 우회술에 대한 신경계의 염증 반응을 개선한다고 시사하는 최근 예비 데이터를 제외하고 현재 이용 가능한 임상 데이터는 없습니다. 이 분야의 첫 번째 시험인 복부 수술의 RCT(TXA 대 TXA 없음)는 이제 막 모집을 시작했습니다(위장관 수술 후 정신 착란 감소를 위한 트라넥삼산: TRIGS-D 시험; clinicaltrials.gov).
통계적 방법은 데이터 분포가 알려지면 결정되며, 1차 및 2차 결과 측정의 상호 의존성은 다변량 회귀 분석에 의해 결정됩니다.
이 단계에서 TXA를 제공하는 것이 치료의 표준으로 간주되기 때문에 심장 수술에서 TRIGS-D 연구와 유사한 전향적 무작위 통제 시험을 고안하는 것은 불가능합니다. 그러나 이 후향적 분석 결과가 나오면 서로 다른 TXA 투약 요법을 비교하는 RCT를 설계하는 것이 가능할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2018년 5월에서 2022년 8월 사이에 RPH에서 선택 또는 사내 긴급 심장 수술을 받는 모든 환자
제외 기준:
겪고 있는 환자
- 깊은 저체온 순환 정지와 관련된 수술,
- 상행 대동맥 이외의 흉부 혈관을 포함하는 수술,
- 고형 장기 이식 또는 기계적 보조 장치 이식,
- 비상 작전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리치몬드 동요 진정 점수
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 사망
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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