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Dose di acido tranexamico e confusione dopo cardiochirurgia

20 luglio 2023 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dosi più elevate di acido tranexamico sono associate a una minore incidenza di delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia? Uno studio di coorte retrospettivo

Il delirio è una delle complicanze più comuni dopo la cardiochirurgia e si verifica con un'incidenza del 3-70%.

Sia i fattori predisponenti (età, diabete, gravità della malattia cardiaca, fibrillazione atriale) che i fattori scatenanti (tipo di intervento chirurgico, durata del bypass cardiopolmonare (CPB) e intervento chirurgico, tempo di ventilazione in terapia intensiva, temperatura massima in terapia intensiva (ICU)) sono difficili influenzare. Il delirium post-operatorio è una complicanza devastante, che porta a un prolungamento della degenza in terapia intensiva e in ospedale, a una maggiore incidenza di dimissioni in strutture infermieristiche e a un peggioramento dell'esito cognitivo a lungo termine.

Nonostante l'impatto che questa complicanza ha sugli individui, sulle loro famiglie e sulle risorse sanitarie, si sa poco sulle cause e sulle potenziali misure preventive.

Si ritiene che l'infiammazione sistemica che compromette l'integrità della barriera ematoencefalica sia un importante fattore che contribuisce. Dati recenti suggeriscono che gli antifibrinolitici come l'acido tranexamico (TXA) potrebbero essere in grado di ridurre l'infiammazione del sistema nervoso causata dalla chirurgia e dal CPB attraverso l'inibizione della produzione di plasmina, stabilizzando così la barriera ematoencefalica. In tutto il mondo, l'uso di TXA è diventato uno standard di cura nella cardiochirurgia e in altri tipi di chirurgia ad alto rischio di sanguinamento. È stato dimostrato che riduce il sanguinamento del 25% e riduce significativamente il tasso di trasfusione nella chirurgia cardiaca e non cardiaca.

Al Royal Papworth Hospital è prassi routinaria somministrare 2 g di TXA prima di iniziare il CPB indipendentemente dal peso corporeo dei pazienti. Stiamo ipotizzando che vi sia un effetto basato sul peso del TXA sugli esiti neurologici dopo l'intervento cardiaco, mostrando un segnale che una dose più elevata per kg di peso corporeo porterà a un minore delirio misurato con il Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Intendiamo analizzare 4 anni di dati dei pazienti (05/2018 - 08/2022); le informazioni necessarie vengono raccolte di routine utilizzando la cartella degli anestetici ospedalieri e della terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sarà alcun contatto con il paziente in nessun momento di questa analisi retrospettiva. I dati raccolti saranno stati regolarmente raccolti sui sistemi elettronici dell'ospedale come parte dell'assistenza clinica di routine e della raccolta dei dati.

Questo è un nuovissimo campo di interesse nell'anestesia/chirurgia cardiaca. Non sono attualmente disponibili dati clinici a parte recenti dati preliminari che suggeriscono che l'acido tranexamico (TXA) migliori la reazione infiammatoria del sistema nervoso alla chirurgia e al bypass cardiopolmonare. Il primo trial in quest'area, un RCT (TXA vs no TXA) in chirurgia addominale, ha appena iniziato il reclutamento (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).

I metodi statistici saranno determinati una volta nota la distribuzione dei dati; l'interdipendenza delle misure di esito primarie e secondarie sarà determinata mediante analisi di regressione multivariata.

In questa fase non è possibile ideare uno studio prospettico randomizzato controllato simile allo studio TRIGS-D in cardiochirurgia poiché la somministrazione di TXA è considerata uno standard di cura. Potrebbe essere possibile, tuttavia, progettare un RCT confrontando diversi regimi di dosaggio di TXA una volta che i risultati di questa analisi retrospettiva saranno disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia urgente elettiva o interna presso RPH tra il 05/2018 e il 08/2022

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia urgente elettiva o interna presso RPH tra il 05/2018 e il 08/2022

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti

  • operazioni che comportano un arresto circolatorio ipotermico profondo,
  • operazioni che coinvolgono vasi toracici diversi dall'aorta ascendente,
  • trapianto di organi solidi o impianto di dispositivi di assistenza meccanica,
  • operazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione dell'agitazione di Richmond
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 323740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiovascolare

Prove cliniche su Acido tranexamico

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