- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966012
Dose di acido tranexamico e confusione dopo cardiochirurgia
Dosi più elevate di acido tranexamico sono associate a una minore incidenza di delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia? Uno studio di coorte retrospettivo
Il delirio è una delle complicanze più comuni dopo la cardiochirurgia e si verifica con un'incidenza del 3-70%.
Sia i fattori predisponenti (età, diabete, gravità della malattia cardiaca, fibrillazione atriale) che i fattori scatenanti (tipo di intervento chirurgico, durata del bypass cardiopolmonare (CPB) e intervento chirurgico, tempo di ventilazione in terapia intensiva, temperatura massima in terapia intensiva (ICU)) sono difficili influenzare. Il delirium post-operatorio è una complicanza devastante, che porta a un prolungamento della degenza in terapia intensiva e in ospedale, a una maggiore incidenza di dimissioni in strutture infermieristiche e a un peggioramento dell'esito cognitivo a lungo termine.
Nonostante l'impatto che questa complicanza ha sugli individui, sulle loro famiglie e sulle risorse sanitarie, si sa poco sulle cause e sulle potenziali misure preventive.
Si ritiene che l'infiammazione sistemica che compromette l'integrità della barriera ematoencefalica sia un importante fattore che contribuisce. Dati recenti suggeriscono che gli antifibrinolitici come l'acido tranexamico (TXA) potrebbero essere in grado di ridurre l'infiammazione del sistema nervoso causata dalla chirurgia e dal CPB attraverso l'inibizione della produzione di plasmina, stabilizzando così la barriera ematoencefalica. In tutto il mondo, l'uso di TXA è diventato uno standard di cura nella cardiochirurgia e in altri tipi di chirurgia ad alto rischio di sanguinamento. È stato dimostrato che riduce il sanguinamento del 25% e riduce significativamente il tasso di trasfusione nella chirurgia cardiaca e non cardiaca.
Al Royal Papworth Hospital è prassi routinaria somministrare 2 g di TXA prima di iniziare il CPB indipendentemente dal peso corporeo dei pazienti. Stiamo ipotizzando che vi sia un effetto basato sul peso del TXA sugli esiti neurologici dopo l'intervento cardiaco, mostrando un segnale che una dose più elevata per kg di peso corporeo porterà a un minore delirio misurato con il Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Intendiamo analizzare 4 anni di dati dei pazienti (05/2018 - 08/2022); le informazioni necessarie vengono raccolte di routine utilizzando la cartella degli anestetici ospedalieri e della terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sarà alcun contatto con il paziente in nessun momento di questa analisi retrospettiva. I dati raccolti saranno stati regolarmente raccolti sui sistemi elettronici dell'ospedale come parte dell'assistenza clinica di routine e della raccolta dei dati.
Questo è un nuovissimo campo di interesse nell'anestesia/chirurgia cardiaca. Non sono attualmente disponibili dati clinici a parte recenti dati preliminari che suggeriscono che l'acido tranexamico (TXA) migliori la reazione infiammatoria del sistema nervoso alla chirurgia e al bypass cardiopolmonare. Il primo trial in quest'area, un RCT (TXA vs no TXA) in chirurgia addominale, ha appena iniziato il reclutamento (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).
I metodi statistici saranno determinati una volta nota la distribuzione dei dati; l'interdipendenza delle misure di esito primarie e secondarie sarà determinata mediante analisi di regressione multivariata.
In questa fase non è possibile ideare uno studio prospettico randomizzato controllato simile allo studio TRIGS-D in cardiochirurgia poiché la somministrazione di TXA è considerata uno standard di cura. Potrebbe essere possibile, tuttavia, progettare un RCT confrontando diversi regimi di dosaggio di TXA una volta che i risultati di questa analisi retrospettiva saranno disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia urgente elettiva o interna presso RPH tra il 05/2018 e il 08/2022
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti
- operazioni che comportano un arresto circolatorio ipotermico profondo,
- operazioni che coinvolgono vasi toracici diversi dall'aorta ascendente,
- trapianto di organi solidi o impianto di dispositivi di assistenza meccanica,
- operazioni di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di sedazione dell'agitazione di Richmond
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 323740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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