Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyredosis og forvirring efter hjertekirurgi

20. juli 2023 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Er højere doser af tranexamsyre forbundet med en lavere forekomst af postoperativt delirium efter hjertekirurgi? En retrospektiv kohorteundersøgelse

Delirium er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter hjertekirurgi og forekommer med en forekomst på 3 - 70 %.

Både disponerende faktorer (alder, diabetes, sværhedsgraden af ​​hjertesygdomme, atrieflimren) og udløsende faktorer (type operation, varighed af kardiopulmonal bypass (CPB) og operation, ventilatortid på intensivafdeling, højeste temperatur på intensivafdeling (ICU)) er vanskelige at påvirke. Postoperativt delirium er en ødelæggende komplikation, der fører til længere intensivafdeling og hospitalsophold, øget forekomst af udskrivelse til plejecenter og dårligere langsigtet kognitivt resultat.

På trods af den indvirkning, denne komplikation har på enkeltpersoner, deres familier og sundhedsressourcer, ved man kun lidt om årsagerne og potentielle forebyggende foranstaltninger.

Det menes, at systemisk inflammation, der kompromitterer integriteten af ​​blod-hjernebarrieren, er en vigtig medvirkende faktor. Nylige data tyder på, at antifibrinolytika som tranexamsyre (TXA) muligvis kan mindske betændelse i nervesystemet forårsaget af kirurgi og CPB gennem hæmning af plasminproduktion og derved stabilisere blod-hjernebarrieren. På verdensplan er brugen af ​​TXA blevet standardbehandling inden for hjertekirurgi og andre typer operationer med høj risiko for blødning. Det har vist sig at reducere blødning med 25 % og signifikant reducere transfusionshastigheden ved hjerte- og ikke-kardial kirurgi.

På Royal Papworth hospital er det rutinemæssig praksis at indgive 2 g TXA før påbegyndelse af CPB, uanset patientens kropsvægt. Vi antager, at der er en vægtbaseret effekt af TXA på neurologiske resultater efter hjertekirurgi, hvilket viser et signal om, at en højere dosis pr. kg kropsvægt vil føre til mindre delirium målt med Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Vi har til hensigt at analysere 4 års patientdata (05/2018 - 08/2022); den nødvendige information indsamles rutinemæssigt om brug af hospitalets anæstesi- og ICU-journal.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil ikke være patientkontakt på noget tidspunkt i denne retrospektive analyse. De indsamlede data vil rutinemæssigt være blevet indsamlet på hospitalets elektroniske systemer som led i rutinemæssig klinisk pleje og dataindsamling.

Dette er et meget nyt interessefelt inden for hjerteanæstesi/kirurgi. Ingen kliniske data er på nuværende tidspunkt tilgængelige bortset fra nylige foreløbige data, der tyder på, at tranexamsyre (TXA) forbedrer den inflammatoriske reaktion, som nervesystemet har på operation og kardiopulmonal bypass. Det første forsøg på dette område, en RCT (TXA vs ingen TXA) i abdominal kirurgi, er kun lige begyndt at rekruttere (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).

De statistiske metoder vil blive bestemt, når datafordelingen er kendt; den indbyrdes afhængighed af primære og sekundære resultatmål vil blive bestemt ved multivariat regressionsanalyse.

På dette stadium er det ikke muligt at udtænke et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der ligner TRIGS-D-studiet i hjertekirurgi, da det at give TXA betragtes som standardbehandling. Det kan dog være muligt at designe en RCT, der sammenligner forskellige TXA-doseringsregimer, når først resultaterne af denne retrospektive analyse er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår elektiv eller intern akut hjertekirurgi på RPH mellem 05/2018 og 08/2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår elektiv eller intern akut hjertekirurgi på RPH mellem 05/2018 og 08/2022

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der gennemgår

  • operationer, der involverer dyb hypotermisk cirkulationsstop,
  • operationer, der involverer andre thoraxkar end den ascenderende aorta,
  • solid organtransplantation eller implantation af mekanisk hjælpeanordning,
  • nødoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Richmond Agitation Sedation Score
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
Op til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær kirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner