- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05966012
Tranexamsyredosis og forvirring efter hjertekirurgi
Er højere doser af tranexamsyre forbundet med en lavere forekomst af postoperativt delirium efter hjertekirurgi? En retrospektiv kohorteundersøgelse
Delirium er en af de mest almindelige komplikationer efter hjertekirurgi og forekommer med en forekomst på 3 - 70 %.
Både disponerende faktorer (alder, diabetes, sværhedsgraden af hjertesygdomme, atrieflimren) og udløsende faktorer (type operation, varighed af kardiopulmonal bypass (CPB) og operation, ventilatortid på intensivafdeling, højeste temperatur på intensivafdeling (ICU)) er vanskelige at påvirke. Postoperativt delirium er en ødelæggende komplikation, der fører til længere intensivafdeling og hospitalsophold, øget forekomst af udskrivelse til plejecenter og dårligere langsigtet kognitivt resultat.
På trods af den indvirkning, denne komplikation har på enkeltpersoner, deres familier og sundhedsressourcer, ved man kun lidt om årsagerne og potentielle forebyggende foranstaltninger.
Det menes, at systemisk inflammation, der kompromitterer integriteten af blod-hjernebarrieren, er en vigtig medvirkende faktor. Nylige data tyder på, at antifibrinolytika som tranexamsyre (TXA) muligvis kan mindske betændelse i nervesystemet forårsaget af kirurgi og CPB gennem hæmning af plasminproduktion og derved stabilisere blod-hjernebarrieren. På verdensplan er brugen af TXA blevet standardbehandling inden for hjertekirurgi og andre typer operationer med høj risiko for blødning. Det har vist sig at reducere blødning med 25 % og signifikant reducere transfusionshastigheden ved hjerte- og ikke-kardial kirurgi.
På Royal Papworth hospital er det rutinemæssig praksis at indgive 2 g TXA før påbegyndelse af CPB, uanset patientens kropsvægt. Vi antager, at der er en vægtbaseret effekt af TXA på neurologiske resultater efter hjertekirurgi, hvilket viser et signal om, at en højere dosis pr. kg kropsvægt vil føre til mindre delirium målt med Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Vi har til hensigt at analysere 4 års patientdata (05/2018 - 08/2022); den nødvendige information indsamles rutinemæssigt om brug af hospitalets anæstesi- og ICU-journal.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil ikke være patientkontakt på noget tidspunkt i denne retrospektive analyse. De indsamlede data vil rutinemæssigt være blevet indsamlet på hospitalets elektroniske systemer som led i rutinemæssig klinisk pleje og dataindsamling.
Dette er et meget nyt interessefelt inden for hjerteanæstesi/kirurgi. Ingen kliniske data er på nuværende tidspunkt tilgængelige bortset fra nylige foreløbige data, der tyder på, at tranexamsyre (TXA) forbedrer den inflammatoriske reaktion, som nervesystemet har på operation og kardiopulmonal bypass. Det første forsøg på dette område, en RCT (TXA vs ingen TXA) i abdominal kirurgi, er kun lige begyndt at rekruttere (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).
De statistiske metoder vil blive bestemt, når datafordelingen er kendt; den indbyrdes afhængighed af primære og sekundære resultatmål vil blive bestemt ved multivariat regressionsanalyse.
På dette stadium er det ikke muligt at udtænke et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der ligner TRIGS-D-studiet i hjertekirurgi, da det at give TXA betragtes som standardbehandling. Det kan dog være muligt at designe en RCT, der sammenligner forskellige TXA-doseringsregimer, når først resultaterne af denne retrospektive analyse er tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der gennemgår elektiv eller intern akut hjertekirurgi på RPH mellem 05/2018 og 08/2022
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der gennemgår
- operationer, der involverer dyb hypotermisk cirkulationsstop,
- operationer, der involverer andre thoraxkar end den ascenderende aorta,
- solid organtransplantation eller implantation af mekanisk hjælpeanordning,
- nødoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Score
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
|
Op til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 323740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland