- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05966012
Dávka kyseliny tranexamové a zmatenost po kardiochirurgické operaci
Jsou vyšší dávky kyseliny tranexamové spojeny s nižším výskytem pooperačního deliria po kardiochirurgické operaci? Retrospektivní kohortová studie
Delirium je jednou z nejčastějších komplikací po kardiochirurgických operacích a vyskytuje se s incidencí 3 - 70 %.
Obtížné jsou jak predisponující faktory (věk, diabetes, závažnost srdečního onemocnění, fibrilace síní), tak vyvolávající faktory (typ operace, délka kardiopulmonálního bypassu (CPB) a operace, doba ventilátoru na JIP, nejvyšší teplota na jednotce intenzivní péče (JIP)). ovlivňovat. Pooperační delirium je devastující komplikací, která vede k delšímu pobytu na JIP a v nemocnici, zvýšenému výskytu propuštění do ošetřovatelského zařízení a horšímu dlouhodobému kognitivnímu výsledku.
Navzdory dopadu, který má tato komplikace na jednotlivce, jejich rodiny a zdravotnické zdroje, je málo známo o příčinách a potenciálních preventivních opatřeních.
Předpokládá se, že systémový zánět ohrožující integritu hematoencefalické bariéry je důležitým přispívajícím faktorem. Nedávné údaje naznačují, že antifibrinolytika, jako je kyselina tranexamová (TXA), by mohla být schopna zmírnit zánět nervového systému způsobený chirurgickým zákrokem a CPB prostřednictvím inhibice produkce plasminu, a tím stabilizovat hematoencefalickou bariéru. Celosvětově se použití TXA stalo standardem péče v kardiochirurgii a dalších typech operací s vysokým rizikem krvácení. Bylo prokázáno, že snižuje krvácení o 25 % a významně snižuje rychlost transfuze v kardiochirurgické i nekardiální chirurgii.
V nemocnici Royal Papworth je rutinní praxí podat 2 g TXA před zahájením CPB bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta. Předpokládáme, že existuje vliv TXA na neurologické výsledky po kardiochirurgickém zákroku na základě hmotnosti, což ukazuje signál, že vyšší dávka na kg tělesné hmotnosti povede k menšímu deliriu měřenému pomocí Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Máme v úmyslu analyzovat data pacientů za 4 roky (05/2018 - 08/2022), rutinně se shromažďují potřebné informace o použití nemocničního anestetika a záznamu JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V žádném bodě této retrospektivní analýzy nebude kontakt s pacientem. Shromážděná data budou běžně shromažďována v elektronických systémech nemocnice jako součást běžné klinické péče a sběru dat.
Jedná se o zcela novou oblast zájmu v oblasti srdeční anestezie / chirurgie. V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje kromě nedávných předběžných údajů naznačujících, že kyselina tranexamová (TXA) zlepšuje zánětlivou reakci nervového systému na operaci a kardiopulmonální bypass. První studie v této oblasti, RCT (TXA vs no TXA) v břišní chirurgii, teprve začala s náborem (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; clinictrials.gov).
Statistické metody budou stanoveny, jakmile bude známa distribuce dat, vzájemná závislost primárních a sekundárních výsledných hodnot bude určena multivariační regresní analýzou.
V této fázi není možné navrhnout prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii podobnou studii TRIGS-D v kardiochirurgii, protože podávání TXA je považováno za standardní péči. Jakmile však budou k dispozici výsledky této retrospektivní analýzy, bude možné navrhnout RCT porovnávající různé režimy dávkování TXA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti podstupující elektivní nebo interní urgentní srdeční operaci na RPH mezi 05/2018 a 08/2022
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující
- operace zahrnující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu,
- operace zahrnující hrudní cévy jiné než vzestupná aorta,
- transplantace pevných orgánů nebo implantace mechanického pomocného zařízení,
- nouzové operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Richmond skóre sedace agitace
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
|
Až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 323740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno