Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka kyseliny tranexamové a zmatenost po kardiochirurgické operaci

20. července 2023 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Jsou vyšší dávky kyseliny tranexamové spojeny s nižším výskytem pooperačního deliria po kardiochirurgické operaci? Retrospektivní kohortová studie

Delirium je jednou z nejčastějších komplikací po kardiochirurgických operacích a vyskytuje se s incidencí 3 - 70 %.

Obtížné jsou jak predisponující faktory (věk, diabetes, závažnost srdečního onemocnění, fibrilace síní), tak vyvolávající faktory (typ operace, délka kardiopulmonálního bypassu (CPB) a operace, doba ventilátoru na JIP, nejvyšší teplota na jednotce intenzivní péče (JIP)). ovlivňovat. Pooperační delirium je devastující komplikací, která vede k delšímu pobytu na JIP a v nemocnici, zvýšenému výskytu propuštění do ošetřovatelského zařízení a horšímu dlouhodobému kognitivnímu výsledku.

Navzdory dopadu, který má tato komplikace na jednotlivce, jejich rodiny a zdravotnické zdroje, je málo známo o příčinách a potenciálních preventivních opatřeních.

Předpokládá se, že systémový zánět ohrožující integritu hematoencefalické bariéry je důležitým přispívajícím faktorem. Nedávné údaje naznačují, že antifibrinolytika, jako je kyselina tranexamová (TXA), by mohla být schopna zmírnit zánět nervového systému způsobený chirurgickým zákrokem a CPB prostřednictvím inhibice produkce plasminu, a tím stabilizovat hematoencefalickou bariéru. Celosvětově se použití TXA stalo standardem péče v kardiochirurgii a dalších typech operací s vysokým rizikem krvácení. Bylo prokázáno, že snižuje krvácení o 25 % a významně snižuje rychlost transfuze v kardiochirurgické i nekardiální chirurgii.

V nemocnici Royal Papworth je rutinní praxí podat 2 g TXA před zahájením CPB bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta. Předpokládáme, že existuje vliv TXA na neurologické výsledky po kardiochirurgickém zákroku na základě hmotnosti, což ukazuje signál, že vyšší dávka na kg tělesné hmotnosti povede k menšímu deliriu měřenému pomocí Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Máme v úmyslu analyzovat data pacientů za 4 roky (05/2018 - 08/2022), rutinně se shromažďují potřebné informace o použití nemocničního anestetika a záznamu JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

V žádném bodě této retrospektivní analýzy nebude kontakt s pacientem. Shromážděná data budou běžně shromažďována v elektronických systémech nemocnice jako součást běžné klinické péče a sběru dat.

Jedná se o zcela novou oblast zájmu v oblasti srdeční anestezie / chirurgie. V současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje kromě nedávných předběžných údajů naznačujících, že kyselina tranexamová (TXA) zlepšuje zánětlivou reakci nervového systému na operaci a kardiopulmonální bypass. První studie v této oblasti, RCT (TXA vs no TXA) v břišní chirurgii, teprve začala s náborem (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; clinictrials.gov).

Statistické metody budou stanoveny, jakmile bude známa distribuce dat, vzájemná závislost primárních a sekundárních výsledných hodnot bude určena multivariační regresní analýzou.

V této fázi není možné navrhnout prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii podobnou studii TRIGS-D v kardiochirurgii, protože podávání TXA je považováno za standardní péči. Jakmile však budou k dispozici výsledky této retrospektivní analýzy, bude možné navrhnout RCT porovnávající různé režimy dávkování TXA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující elektivní nebo interní urgentní srdeční operaci na RPH mezi 05/2018 a 08/2022

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující elektivní nebo interní urgentní srdeční operaci na RPH mezi 05/2018 a 08/2022

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující

  • operace zahrnující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu,
  • operace zahrnující hrudní cévy jiné než vzestupná aorta,
  • transplantace pevných orgánů nebo implantace mechanického pomocného zařízení,
  • nouzové operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Richmond skóre sedace agitace
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Až 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit