- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05966012
Tranexamsyrados och förvirring efter hjärtkirurgi
Är högre doser av tranexamsyra associerade med en lägre förekomst av postoperativt delirium efter hjärtkirurgi? En retrospektiv kohortstudie
Delirium är en av de vanligaste komplikationerna efter hjärtkirurgi och förekommer med en incidens på 3 - 70 %.
Både predisponerande faktorer (ålder, diabetes, svårighetsgrad av hjärtsjukdom, förmaksflimmer) och utlösande faktorer (typ av operation, varaktighet av cardiopulmonary bypass (CPB) och operation, ventilatortid på intensivvårdsavdelning, högsta temperatur på intensivvård (ICU)) är svåra. att påverka. Postoperativt delirium är en förödande komplikation som leder till längre intensivvårds- och sjukhusvistelse, ökad incidens av utskrivningar till vårdinrättningar och sämre kognitivt resultat på lång sikt.
Trots den påverkan som denna komplikation har på individer, deras familjer och sjukvårdsresurser, är lite känt om orsakerna och potentiella förebyggande åtgärder.
Man tror att systemisk inflammation som äventyrar integriteten av blod-hjärnbarriären är en viktig bidragande faktor. Nya data tyder på att antifibrinolytika som tranexamsyra (TXA) skulle kunna minska inflammationen i nervsystemet orsakad av kirurgi och CPB genom hämning av plasminproduktionen och därigenom stabilisera blod-hjärnbarriären. Över hela världen har användningen av TXA blivit standardvård vid hjärtkirurgi och andra typer av operationer med hög blödningsrisk. Det har visat sig minska blödningen med 25 % och signifikant minska transfusionshastigheten vid hjärt- och icke-hjärtkirurgi.
På Royal Papworth sjukhus är det rutinmässig praxis att administrera 2 g TXA innan man påbörjar CPB, oavsett patientens kroppsvikt. Vi antar att det finns en viktbaserad effekt av TXA på neurologiska utfall efter hjärtkirurgi, vilket visar en signal om att en högre dos per kg kroppsvikt kommer att leda till mindre delirium mätt med Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Vi avser att analysera 4 års patientdata (05/2018 - 08/2022); nödvändig information samlas rutinmässigt in om användning av sjukhusets anestesi- och ICU-journal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer inte att finnas någon patientkontakt vid något tillfälle av denna retrospektiva analys. De insamlade uppgifterna kommer rutinmässigt att ha samlats in på sjukhusets elektroniska system som en del av rutinmässig klinisk vård och datainsamling.
Detta är ett mycket nytt intresseområde inom hjärtanestesi/kirurgi. Inga kliniska data finns för närvarande tillgängliga förutom nya preliminära data som tyder på att Tranexamsyra (TXA) förbättrar den inflammatoriska reaktion som nervsystemet har på operation och kardiopulmonell bypass. Den första studien inom detta område, en RCT (TXA vs no TXA) inom bukkirurgi, har precis börjat rekrytera (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).
De statistiska metoderna kommer att bestämmas när datafördelningen är känd; det ömsesidiga beroendet mellan primära och sekundära utfallsmått kommer att bestämmas genom multivariat regressionsanalys.
I detta skede är det inte möjligt att utforma en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som liknar TRIGS-D-studien inom hjärtkirurgi eftersom att ge TXA anses vara standardvård. Det kan dock vara möjligt att utforma en RCT som jämför olika TXA-doseringsregimer när resultaten av denna retrospektiva analys är tillgängliga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår elektiv eller intern akut hjärtkirurgi vid RPH mellan 05/2018 och 08/2022
Exklusions kriterier:
Patienter som genomgår
- operationer som involverar djupt hypotermiskt cirkulationsstopp,
- operationer som involverar andra bröstkärl än den uppåtgående aortan,
- transplantation av solida organ eller implantation av mekanisk hjälpanordning,
- akuta operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Score
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
|
Upp till 48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 323740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .