Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyrados och förvirring efter hjärtkirurgi

20 juli 2023 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Är högre doser av tranexamsyra associerade med en lägre förekomst av postoperativt delirium efter hjärtkirurgi? En retrospektiv kohortstudie

Delirium är en av de vanligaste komplikationerna efter hjärtkirurgi och förekommer med en incidens på 3 - 70 %.

Både predisponerande faktorer (ålder, diabetes, svårighetsgrad av hjärtsjukdom, förmaksflimmer) och utlösande faktorer (typ av operation, varaktighet av cardiopulmonary bypass (CPB) och operation, ventilatortid på intensivvårdsavdelning, högsta temperatur på intensivvård (ICU)) är svåra. att påverka. Postoperativt delirium är en förödande komplikation som leder till längre intensivvårds- och sjukhusvistelse, ökad incidens av utskrivningar till vårdinrättningar och sämre kognitivt resultat på lång sikt.

Trots den påverkan som denna komplikation har på individer, deras familjer och sjukvårdsresurser, är lite känt om orsakerna och potentiella förebyggande åtgärder.

Man tror att systemisk inflammation som äventyrar integriteten av blod-hjärnbarriären är en viktig bidragande faktor. Nya data tyder på att antifibrinolytika som tranexamsyra (TXA) skulle kunna minska inflammationen i nervsystemet orsakad av kirurgi och CPB genom hämning av plasminproduktionen och därigenom stabilisera blod-hjärnbarriären. Över hela världen har användningen av TXA blivit standardvård vid hjärtkirurgi och andra typer av operationer med hög blödningsrisk. Det har visat sig minska blödningen med 25 % och signifikant minska transfusionshastigheten vid hjärt- och icke-hjärtkirurgi.

På Royal Papworth sjukhus är det rutinmässig praxis att administrera 2 g TXA innan man påbörjar CPB, oavsett patientens kroppsvikt. Vi antar att det finns en viktbaserad effekt av TXA på neurologiska utfall efter hjärtkirurgi, vilket visar en signal om att en högre dos per kg kroppsvikt kommer att leda till mindre delirium mätt med Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Vi avser att analysera 4 års patientdata (05/2018 - 08/2022); nödvändig information samlas rutinmässigt in om användning av sjukhusets anestesi- och ICU-journal.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer inte att finnas någon patientkontakt vid något tillfälle av denna retrospektiva analys. De insamlade uppgifterna kommer rutinmässigt att ha samlats in på sjukhusets elektroniska system som en del av rutinmässig klinisk vård och datainsamling.

Detta är ett mycket nytt intresseområde inom hjärtanestesi/kirurgi. Inga kliniska data finns för närvarande tillgängliga förutom nya preliminära data som tyder på att Tranexamsyra (TXA) förbättrar den inflammatoriska reaktion som nervsystemet har på operation och kardiopulmonell bypass. Den första studien inom detta område, en RCT (TXA vs no TXA) inom bukkirurgi, har precis börjat rekrytera (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: TRIGS-D Trial; clinicaltrials.gov).

De statistiska metoderna kommer att bestämmas när datafördelningen är känd; det ömsesidiga beroendet mellan primära och sekundära utfallsmått kommer att bestämmas genom multivariat regressionsanalys.

I detta skede är det inte möjligt att utforma en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som liknar TRIGS-D-studien inom hjärtkirurgi eftersom att ge TXA anses vara standardvård. Det kan dock vara möjligt att utforma en RCT som jämför olika TXA-doseringsregimer när resultaten av denna retrospektiva analys är tillgängliga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår elektiv eller intern akut hjärtkirurgi vid RPH mellan 05/2018 och 08/2022

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår elektiv eller intern akut hjärtkirurgi vid RPH mellan 05/2018 och 08/2022

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår

  • operationer som involverar djupt hypotermiskt cirkulationsstopp,
  • operationer som involverar andra bröstkärl än den uppåtgående aortan,
  • transplantation av solida organ eller implantation av mekanisk hjälpanordning,
  • akuta operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Richmond Agitation Sedation Score
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
Upp till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera