Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappoannos ja sekavuus sydänleikkauksen jälkeen

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Liittyykö suurempiin traneksaamihappoannoksiin leikkauksen jälkeisen deliriumin pienempi esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen? Retrospektiivinen kohorttitutkimus

Delirium on yksi yleisimmistä sydänleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja sitä esiintyy 3-70 %:lla.

Sekä altistavat tekijät (ikä, diabetes, sydänsairauden vakavuus, eteisvärinä) että aiheuttavat tekijät (leikkauksen tyyppi, kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja leikkauksen kesto, hengityslaiteaika tehohoidossa, korkein teho tehohoidossa (ICU)) ovat vaikeita. vaikuttaa. Leikkauksen jälkeinen delirium on tuhoisa komplikaatio, joka johtaa pidempään teho-osastoon ja sairaalahoitoon, lisääntyneeseen hoitoon kotiuttamiseen ja huonompaan pitkäaikaiseen kognitiiviseen lopputulokseen.

Huolimatta vaikutuksista, joita tällä komplikaatiolla on yksilöihin, heidän perheisiinsä ja terveydenhuoltoresursseihin, syistä ja mahdollisista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä tiedetään vain vähän.

Veri-aivoesteen eheyttä vaarantavan systeemisen tulehduksen uskotaan olevan tärkeä myötävaikuttava tekijä. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että antifibrinolyytit, kuten traneksaamihappo (TXA), saattavat pystyä vähentämään leikkauksen ja CPB:n aiheuttamaa hermoston tulehdusta estämällä plasmiinin tuotantoa, mikä stabiloi veri-aivoesteen. Maailmanlaajuisesti TXA:n käytöstä on tullut standardihoitoa sydänkirurgiassa ja muissa leikkauksissa, joissa on korkea verenvuotoriski. Sen on osoitettu vähentävän verenvuotoa 25 % ja vähentävän merkittävästi verensiirtonopeutta sydän- ja ei-sydänkirurgiassa.

Royal Papworthin sairaalassa on rutiinikäytäntö antaa 2 g TXA:ta ennen CPB:n aloittamista potilaan painosta riippumatta. Oletamme, että TXA:lla on painoon perustuva vaikutus neurologisiin tuloksiin sydänleikkauksen jälkeen, mikä osoittaa signaalin, että suurempi annos painokiloa kohden johtaa pienempään deliriumiin mitattuna Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) -arvolla. Tarkoituksena on analysoida 4 vuoden potilastietoja (05/2018 - 08/2022), tarvittavat tiedot kerätään rutiininomaisesti sairaalan anestesia- ja tehohoitotietueen käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän retrospektiivisen analyysin missään vaiheessa ei ole potilaskontaktia. Kerätyt tiedot on kerätty rutiininomaisesti sairaalan sähköisistä järjestelmistä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja tiedonkeruuta.

Tämä on aivan uusi kiinnostuksen kohde sydänpuudutuksessa/kirurgiassa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla kliinisiä tietoja, paitsi viimeaikaiset alustavat tiedot, jotka viittaavat siihen, että traneksaamihappo (TXA) parantaa hermoston tulehdusreaktiota leikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. Ensimmäinen koe tällä alueella, RCT (TXA vs. ei TXA) vatsaleikkauksessa, on vasta alkanut värvätä (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: TRIGS-D Trial; klinikan trials.gov).

Tilastolliset menetelmät määritetään, kun tiedon jakautuminen on tiedossa, primaaristen ja toissijaisten tulosmittojen keskinäinen riippuvuus määritetään monimuuttujaregressioanalyysillä.

Tässä vaiheessa ei ole mahdollista suunnitella prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka olisi samanlainen kuin TRIGS-D-tutkimus sydänkirurgiassa, koska TXA:n antamista pidetään hoidon standardina. Saattaa kuitenkin olla mahdollista suunnitella RCT, jossa verrataan erilaisia ​​TXA-annostusohjelmia, kun tämän retrospektiivisen analyysin tulokset ovat saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen tai talon sisäinen kiireellinen sydänleikkaus RPH:ssa 5/2018 - 8/2022

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen tai talon sisäinen kiireellinen sydänleikkaus RPH:ssa 5/2018 - 8/2022

Poissulkemiskriteerit:

Käynnissä olevat potilaat

  • leikkaukset, joihin liittyy syvä hypoterminen verenkiertopysähdys,
  • leikkaukset, joihin liittyy muita rintakehän verisuonia kuin nouseva aortta,
  • kiinteän elimen siirto tai mekaanisen apulaitteen implantointi,
  • hätätoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Richmond Agitation Sedaation -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa