- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05966012
Traneksaamihappoannos ja sekavuus sydänleikkauksen jälkeen
Liittyykö suurempiin traneksaamihappoannoksiin leikkauksen jälkeisen deliriumin pienempi esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen? Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Delirium on yksi yleisimmistä sydänleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, ja sitä esiintyy 3-70 %:lla.
Sekä altistavat tekijät (ikä, diabetes, sydänsairauden vakavuus, eteisvärinä) että aiheuttavat tekijät (leikkauksen tyyppi, kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja leikkauksen kesto, hengityslaiteaika tehohoidossa, korkein teho tehohoidossa (ICU)) ovat vaikeita. vaikuttaa. Leikkauksen jälkeinen delirium on tuhoisa komplikaatio, joka johtaa pidempään teho-osastoon ja sairaalahoitoon, lisääntyneeseen hoitoon kotiuttamiseen ja huonompaan pitkäaikaiseen kognitiiviseen lopputulokseen.
Huolimatta vaikutuksista, joita tällä komplikaatiolla on yksilöihin, heidän perheisiinsä ja terveydenhuoltoresursseihin, syistä ja mahdollisista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä tiedetään vain vähän.
Veri-aivoesteen eheyttä vaarantavan systeemisen tulehduksen uskotaan olevan tärkeä myötävaikuttava tekijä. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että antifibrinolyytit, kuten traneksaamihappo (TXA), saattavat pystyä vähentämään leikkauksen ja CPB:n aiheuttamaa hermoston tulehdusta estämällä plasmiinin tuotantoa, mikä stabiloi veri-aivoesteen. Maailmanlaajuisesti TXA:n käytöstä on tullut standardihoitoa sydänkirurgiassa ja muissa leikkauksissa, joissa on korkea verenvuotoriski. Sen on osoitettu vähentävän verenvuotoa 25 % ja vähentävän merkittävästi verensiirtonopeutta sydän- ja ei-sydänkirurgiassa.
Royal Papworthin sairaalassa on rutiinikäytäntö antaa 2 g TXA:ta ennen CPB:n aloittamista potilaan painosta riippumatta. Oletamme, että TXA:lla on painoon perustuva vaikutus neurologisiin tuloksiin sydänleikkauksen jälkeen, mikä osoittaa signaalin, että suurempi annos painokiloa kohden johtaa pienempään deliriumiin mitattuna Richmond Agitation-Sedation Score (RASS) -arvolla. Tarkoituksena on analysoida 4 vuoden potilastietoja (05/2018 - 08/2022), tarvittavat tiedot kerätään rutiininomaisesti sairaalan anestesia- ja tehohoitotietueen käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen analyysin missään vaiheessa ei ole potilaskontaktia. Kerätyt tiedot on kerätty rutiininomaisesti sairaalan sähköisistä järjestelmistä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa ja tiedonkeruuta.
Tämä on aivan uusi kiinnostuksen kohde sydänpuudutuksessa/kirurgiassa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla kliinisiä tietoja, paitsi viimeaikaiset alustavat tiedot, jotka viittaavat siihen, että traneksaamihappo (TXA) parantaa hermoston tulehdusreaktiota leikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. Ensimmäinen koe tällä alueella, RCT (TXA vs. ei TXA) vatsaleikkauksessa, on vasta alkanut värvätä (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: TRIGS-D Trial; klinikan trials.gov).
Tilastolliset menetelmät määritetään, kun tiedon jakautuminen on tiedossa, primaaristen ja toissijaisten tulosmittojen keskinäinen riippuvuus määritetään monimuuttujaregressioanalyysillä.
Tässä vaiheessa ei ole mahdollista suunnitella prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka olisi samanlainen kuin TRIGS-D-tutkimus sydänkirurgiassa, koska TXA:n antamista pidetään hoidon standardina. Saattaa kuitenkin olla mahdollista suunnitella RCT, jossa verrataan erilaisia TXA-annostusohjelmia, kun tämän retrospektiivisen analyysin tulokset ovat saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen tai talon sisäinen kiireellinen sydänleikkaus RPH:ssa 5/2018 - 8/2022
Poissulkemiskriteerit:
Käynnissä olevat potilaat
- leikkaukset, joihin liittyy syvä hypoterminen verenkiertopysähdys,
- leikkaukset, joihin liittyy muita rintakehän verisuonia kuin nouseva aortta,
- kiinteän elimen siirto tai mekaanisen apulaitteen implantointi,
- hätätoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Richmond Agitation Sedaation -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 323740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .