- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966012
Tranexamsäure-Dosis und Verwirrung nach einer Herzoperation
Sind höhere Tranexamsäure-Dosen mit einer geringeren Inzidenz eines postoperativen Delirs nach einer Herzoperation verbunden? Eine retrospektive Kohortenstudie
Delir ist eine der häufigsten Komplikationen nach Herzoperationen und tritt mit einer Inzidenz von 3 – 70 % auf.
Sowohl prädisponierende Faktoren (Alter, Diabetes, Schwere der Herzerkrankung, Vorhofflimmern) als auch auslösende Faktoren (Art der Operation, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und der Operation, Beatmungszeit auf der Intensivstation, höchste Temperatur auf der Intensivstation (ICU)) sind schwierig beeinflussen. Postoperatives Delir ist eine verheerende Komplikation, die zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, einer erhöhten Häufigkeit von Entlassungen in Pflegeeinrichtungen und einem schlechteren langfristigen kognitiven Ergebnis führt.
Trotz der Auswirkungen, die diese Komplikation auf Einzelpersonen, ihre Familien und Gesundheitsressourcen hat, ist wenig über die Ursachen und mögliche vorbeugende Maßnahmen bekannt.
Es wird angenommen, dass eine systemische Entzündung, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt, ein wichtiger Faktor ist. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TXA) in der Lage sein könnten, die durch Operationen und CPB verursachte Entzündung des Nervensystems durch die Hemmung der Plasminproduktion zu lindern und dadurch die Blut-Hirn-Schranke zu stabilisieren. Weltweit ist der Einsatz von TXA zum Standard in der Herzchirurgie und anderen chirurgischen Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko geworden. Es hat sich gezeigt, dass es Blutungen um 25 % reduziert und die Transfusionsrate bei Herz- und Nicht-Herzoperationen deutlich reduziert.
Im Royal Papworth Hospital ist es Routinepraxis, vor Beginn der CPB unabhängig vom Körpergewicht des Patienten 2 g TXA zu verabreichen. Wir gehen davon aus, dass es einen gewichtsabhängigen Effekt von TXA auf die neurologischen Ergebnisse nach Herzoperationen gibt, was ein Signal dafür ist, dass eine höhere Dosis pro kg Körpergewicht zu weniger Delir führt, gemessen mit dem Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Wir beabsichtigen, Patientendaten aus 4 Jahren (05/2018 – 08/2022) zu analysieren; die notwendigen Informationen werden routinemäßig über die Verwendung der Krankenhausanästhesie- und Intensivaufzeichnungen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu keinem Zeitpunkt dieser retrospektiven Analyse findet ein Patientenkontakt statt. Die gesammelten Daten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung und Datenerfassung routinemäßig in den elektronischen Systemen des Krankenhauses erfasst.
Dies ist ein sehr neues Interessengebiet in der Herzanästhesie/-chirurgie. Derzeit sind keine klinischen Daten verfügbar, abgesehen von aktuellen vorläufigen Daten, die darauf hindeuten, dass Tranexamsäure (TXA) die Entzündungsreaktion des Nervensystems auf Operationen und kardiopulmonale Bypass-Operationen verbessert. Die erste Studie in diesem Bereich, eine RCT (TXA vs. kein TXA) in der Bauchchirurgie, hat gerade erst mit der Rekrutierung begonnen (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; klinischetrials.gov).
Die statistischen Methoden werden festgelegt, sobald die Datenverteilung bekannt ist; die gegenseitige Abhängigkeit der primären und sekundären Ergebnismaße wird durch eine multivariate Regressionsanalyse bestimmt.
Zum jetzigen Zeitpunkt ist es nicht möglich, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ähnlich der TRIGS-D-Studie in der Herzchirurgie zu entwickeln, da die Gabe von TXA als Standardbehandlung gilt. Es könnte jedoch möglich sein, eine RCT zu entwerfen, die verschiedene TXA-Dosierungsschemata vergleicht, sobald die Ergebnisse dieser retrospektiven Analyse vorliegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich zwischen 05/2018 und 08/2022 einer elektiven oder internen dringenden Herzoperation am RPH unterziehen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich unterziehen
- Operationen mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand,
- Operationen an anderen Brustgefäßen als der aufsteigenden Aorta,
- Transplantation solider Organe oder Implantation mechanischer Hilfsmittel,
- Notfalleinsätze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Richmond Agitation Sedation Score
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 323740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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