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Tranexamsäure-Dosis und Verwirrung nach einer Herzoperation

20. Juli 2023 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Sind höhere Tranexamsäure-Dosen mit einer geringeren Inzidenz eines postoperativen Delirs nach einer Herzoperation verbunden? Eine retrospektive Kohortenstudie

Delir ist eine der häufigsten Komplikationen nach Herzoperationen und tritt mit einer Inzidenz von 3 – 70 % auf.

Sowohl prädisponierende Faktoren (Alter, Diabetes, Schwere der Herzerkrankung, Vorhofflimmern) als auch auslösende Faktoren (Art der Operation, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und der Operation, Beatmungszeit auf der Intensivstation, höchste Temperatur auf der Intensivstation (ICU)) sind schwierig beeinflussen. Postoperatives Delir ist eine verheerende Komplikation, die zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, einer erhöhten Häufigkeit von Entlassungen in Pflegeeinrichtungen und einem schlechteren langfristigen kognitiven Ergebnis führt.

Trotz der Auswirkungen, die diese Komplikation auf Einzelpersonen, ihre Familien und Gesundheitsressourcen hat, ist wenig über die Ursachen und mögliche vorbeugende Maßnahmen bekannt.

Es wird angenommen, dass eine systemische Entzündung, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt, ein wichtiger Faktor ist. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass Antifibrinolytika wie Tranexamsäure (TXA) in der Lage sein könnten, die durch Operationen und CPB verursachte Entzündung des Nervensystems durch die Hemmung der Plasminproduktion zu lindern und dadurch die Blut-Hirn-Schranke zu stabilisieren. Weltweit ist der Einsatz von TXA zum Standard in der Herzchirurgie und anderen chirurgischen Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko geworden. Es hat sich gezeigt, dass es Blutungen um 25 % reduziert und die Transfusionsrate bei Herz- und Nicht-Herzoperationen deutlich reduziert.

Im Royal Papworth Hospital ist es Routinepraxis, vor Beginn der CPB unabhängig vom Körpergewicht des Patienten 2 g TXA zu verabreichen. Wir gehen davon aus, dass es einen gewichtsabhängigen Effekt von TXA auf die neurologischen Ergebnisse nach Herzoperationen gibt, was ein Signal dafür ist, dass eine höhere Dosis pro kg Körpergewicht zu weniger Delir führt, gemessen mit dem Richmond Agitation-Sedation Score (RASS). Wir beabsichtigen, Patientendaten aus 4 Jahren (05/2018 – 08/2022) zu analysieren; die notwendigen Informationen werden routinemäßig über die Verwendung der Krankenhausanästhesie- und Intensivaufzeichnungen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu keinem Zeitpunkt dieser retrospektiven Analyse findet ein Patientenkontakt statt. Die gesammelten Daten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung und Datenerfassung routinemäßig in den elektronischen Systemen des Krankenhauses erfasst.

Dies ist ein sehr neues Interessengebiet in der Herzanästhesie/-chirurgie. Derzeit sind keine klinischen Daten verfügbar, abgesehen von aktuellen vorläufigen Daten, die darauf hindeuten, dass Tranexamsäure (TXA) die Entzündungsreaktion des Nervensystems auf Operationen und kardiopulmonale Bypass-Operationen verbessert. Die erste Studie in diesem Bereich, eine RCT (TXA vs. kein TXA) in der Bauchchirurgie, hat gerade erst mit der Rekrutierung begonnen (Tranexamic Acid to Reduce Delirium After Gastrointestinal Surgery: the TRIGS-D Trial; klinischetrials.gov).

Die statistischen Methoden werden festgelegt, sobald die Datenverteilung bekannt ist; die gegenseitige Abhängigkeit der primären und sekundären Ergebnismaße wird durch eine multivariate Regressionsanalyse bestimmt.

Zum jetzigen Zeitpunkt ist es nicht möglich, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ähnlich der TRIGS-D-Studie in der Herzchirurgie zu entwickeln, da die Gabe von TXA als Standardbehandlung gilt. Es könnte jedoch möglich sein, eine RCT zu entwerfen, die verschiedene TXA-Dosierungsschemata vergleicht, sobald die Ergebnisse dieser retrospektiven Analyse vorliegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen 05/2018 und 08/2022 einer elektiven oder internen dringenden Herzoperation am RPH unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich zwischen 05/2018 und 08/2022 einer elektiven oder internen dringenden Herzoperation am RPH unterziehen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich unterziehen

  • Operationen mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand,
  • Operationen an anderen Brustgefäßen als der aufsteigenden Aorta,
  • Transplantation solider Organe oder Implantation mechanischer Hilfsmittel,
  • Notfalleinsätze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Richmond Agitation Sedation Score
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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