さまざまな高度レベルでの新生児の脳酸素化と電気活動
2025年2月16日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
さまざまな高度レベルでの新生児の脳酸素化と電気活動: 前向き観察コホート研究
この研究の目的は、非侵襲的方法、特に近赤外分光法（NIRS）と振幅積分脳波検査（aEEG）を使用して、生後3日以内の新生児の脳酸素化と電気活動をさまざまな標高地域で比較し、基準値を確立することです。高度レベルごとに。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
531
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yangfang Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
さまざまな高度レベルの健康な新生児
説明
包含基準:
- 参加病院で生まれた単産正期産児（在胎週数 37 0/7 週から 41 6/7 週）。
- 乳児は、正常なバイタルサイン（心拍数が 110 ～ 180 拍/分、呼吸数が 30 ～ 60 呼吸/分、体温が 36.5 ～ 37.5 ℃）で示されるように良好に見え、次のような病気の兆候がありません。チアノーゼ、呼吸困難、心雑音など。
- 母親は現在の標高レベルに永住しており、妊娠期間中ずっと調査地域に住んでいます。
除外基準:
- 酸素の補給または人工呼吸の必要性。
- 胎便で汚れた羊水、1分または5分でのアプガースコア<7などの子宮内苦痛の証拠。
- 観察以外の理由で新生児集中治療室または新生児科に紹介された場合。
- 重大な先天異常がある。
- 頭皮病変や血腫があるため、プローブを適切に配置できません。
- 研究を拒否または撤退します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる高度での出生後3日以内に新生児のAEEG指標の違い
時間枠：出生後3日以内
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AEEGデータはAEEGデバイスによって取得されます。
この最小値と最大値は、その特定の時点の予備スムージング値として使用されます。
次に、予備値をさらに絞り込むために3次ローパスフィルターが採用され、一時的な情報を復元し、平滑化された境界を取得するために位相補償アルゴリズムが適用されます。AEEGデータをさらに分析するために、合計63の信号機能が抽出されました。 Auto-Neo-EEGパイプラインによるスペクトル密度の側面を反映する。
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出生後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各高度レベルの参照値を確立します
時間枠：出生後3日以内
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高度レベル全体に有意差が存在する場合、AEEGの上部および下部のしきい値について、3番目、10、50、75、90、および97パーセンタイルが各グループの各グループの個別に確立されます。
それ以外の場合、下限値の平均値を使用して、結合された参照間隔が提供されます。
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出生後3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月8日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。