다른 고도 수준에서 신생아 대뇌 산소화 및 전기적 활동
2023년 7월 28일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
다양한 고도에서 신생아 대뇌 산소화 및 전기 활동: 전향적 관찰 코호트 연구
본 연구의 목적은 비침습적 방법, 특히 근적외선 분광법(NIRS) 및 진폭 통합 뇌파 검사(aEEG)를 사용하여 다양한 고도 지역에 걸쳐 출생 후 3일 이내에 신생아 뇌 산소화 및 전기적 활동을 비교하고 기준 값을 설정하는 것입니다. 각 고도 수준에 대해.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
170
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다양한 고도의 건강한 신생아
설명
포함 기준:
- 참여 병원에서 태어난 단태 만삭아(재태 연령 37 0/7주에서 41 6/7주 사이).
- 영아는 정상적인 활력징후(심박수 110~180회/분, 호흡수 30~60회/분, 체온 36.5°C~37.5°C)로 정의된 대로 잘 나타납니다. 청색증, 호흡곤란, 심장잡음 등이 있습니다.
- 산모는 현재 고도 수준의 영주권을 갖고 있으며 전체 임신 기간 동안 연구 지역에 거주합니다.
제외 기준:
- 보충 산소 또는 보조 환기가 필요합니다.
- 태변으로 염색된 양수, 1분 또는 5분에 Apgar 점수 <7과 같은 자궁 내 고통의 모든 증거.
- 관찰 이외의 이유로 신생아 집중 치료실 또는 신생아과로 의뢰되었습니다.
- 주요 선천성 기형.
- 두피 병변이나 혈종으로 인해 프로브를 제대로 배치할 수 없습니다.
- 연구를 거부하거나 철회하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
누장(880m)
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대뇌 산소화 및 전기 활동 모니터링
진폭 통합 뇌파 검사
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그룹 2
쿤밍(1800m)
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대뇌 산소화 및 전기 활동 모니터링
진폭 통합 뇌파 검사
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그룹 3
리장(2500m)
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대뇌 산소화 및 전기 활동 모니터링
진폭 통합 뇌파 검사
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그룹 4
샹그릴라(3500m)
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대뇌 산소화 및 전기 활동 모니터링
진폭 통합 뇌파 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 고도에서 출생 후 3일 이내 신생아의 대뇌 산소화 차이
기간: 생후 3일 이내
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대뇌 국소 산소 포화도(crSO2 백분율)는 NIRS 장치로 측정됩니다.
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생후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 고도에서 출생 후 3일 이내에 신생아의 조직 산소 추출의 차이
기간: 생후 3일 이내
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조직 산소 추출(백분율로 TOE)은 TOE=SpO2-crSO2로 계산되었습니다.
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생후 3일 이내
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다른 고도에서 출생 후 3일 이내에 신생아의 대뇌 부분 조직 산소 추출의 차이
기간: 생후 3일 이내
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대뇌 부분 조직 산소 추출(cFTOE)은 cFTOE = TOE/ SpO2로 계산됩니다.
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생후 3일 이내
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다른 고도에서 출생 후 3일 이내 신생아의 aEEG 지표의 차이
기간: 생후 3일 이내
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aEEG 데이터는 aEEG 장치에 의해 수집됩니다.
이 최소값과 최대값은 특정 시점에 대한 예비 평활화 값으로 사용됩니다.
다음으로 3차 저역 통과 필터를 사용하여 예비 값을 더 세분화하고 위상 보상 알고리즘을 적용하여 시간 정보를 복원하고 평활화된 경계를 얻습니다. 활성 수면(AS) 및 조용한 수면(QS) 순환 패턴은 다음과 같습니다. aEEG 추적 대역폭의 주기적인 변화로 인식되며, AS 기간은 더 좁고 낮고 QS 기간은 더 넓고 더 높습니다.
aEEG 데이터를 추가로 분석하기 위해 Auto-Neo-EEG 파이프라인을 통해 진폭, rEEG, 스펙트럼 밀도 및 연결 관련 측면을 반영하기 위해 총 722개의 신호 특징을 추출했습니다.
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생후 3일 이내
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고도별 기준값 설정
기간: 생후 3일 이내
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고도 수준(crSO2의 3, 10, 50, 75, 90, 97번째 백분위수)에 따라 상당한 차이가 있는 경우 aEEG의 상한 및 하한값은 각 그룹에 대해 별도로 설정됩니다.
그렇지 않으면 하한값의 평균값을 사용하여 결합된 참조 간격이 제공됩니다.
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생후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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