Oxigenación Cerebral Neonatal y Actividad Eléctrica a Diferentes Niveles de Altitud
16 de febrero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Oxigenación cerebral neonatal y actividad eléctrica a diferentes niveles de altitud: un estudio de cohorte observacional prospectivo
En este estudio, el objetivo es comparar la oxigenación cerebral neonatal y la actividad eléctrica dentro de los 3 días posteriores al nacimiento en diferentes áreas de altitud utilizando métodos no invasivos, específicamente espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG), y establecer un valor de referencia. para cada nivel de altitud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
531
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yangfang Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos sanos a diferentes niveles de altitud
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término únicos (edad gestacional entre 37 0/7 y 41 6/7 semanas) nacidos en el hospital participante.
- Los bebés parecen estar bien definidos por signos vitales normales (frecuencia cardíaca que varía de 110 a 180 latidos/min, frecuencia respiratoria que varía de 30 a 60 respiraciones/min, temperatura que varía de 36,5 °C a 37,5 °C), ausencia de signos de enfermedad como como cianosis, dificultad respiratoria y soplo cardíaco.
- La madre es residente permanente del nivel de altitud actual y vive en el área de estudio durante todo el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de oxígeno suplementario o ventilación asistida.
- Cualquier evidencia de sufrimiento intrauterino, como líquido amniótico teñido de meconio, puntaje de Apgar <7 a 1 o 5 min.
- Derivado a la unidad de cuidados intensivos neonatales o al departamento de neonatología por cualquier motivo que no sea la observación.
- Con anomalía congénita mayor.
- Las sondas no se pueden colocar correctamente debido a lesiones en el cuero cabelludo o hematomas.
- Rechazar o retirarse del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Lijiang (2500m)
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electroencefalografía de amplitud integrada
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Grupo 2
Shangri-La (3500 m)
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electroencefalografía de amplitud integrada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en los indicadores de AEEG en recién nacidos dentro de los tres días posteriores al nacimiento a diferentes altitudes
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores al nacimiento
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Los datos de AEEG son adquiridos por el dispositivo AEEG.
Este valor mínimo y máximo se usa como valor de suavizado preliminar para ese punto de tiempo específico.
A continuación, se emplea un filtro de paso bajo de tres orden para refinar aún más los valores preliminares, y se aplica un algoritmo de compensación de fase para restaurar la información temporal y obtener límites suavizado. para reflejar los aspectos de densidad espectral por la tubería auto-neo-eEG.
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Dentro de los tres días posteriores al nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer valores de referencia para cada nivel de altitud
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores al nacimiento
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Si existen diferencias significativas en los niveles de altitud, el tercer, 10, 50, 75, 90 y 97 percentil para el umbral superior e inferior de AEEG se establecerá para cada grupo por separado.
De lo contrario, se proporcionará un intervalo de referencia combinado utilizando el valor promedio del valor límite más bajo.
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Dentro de los tres días posteriores al nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230509-z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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