Oxygénation cérébrale néonatale et activité électrique à différents niveaux d'altitude
16 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Oxygénation cérébrale néonatale et activité électrique à différents niveaux d'altitude : une étude de cohorte observationnelle prospective
Dans cette étude, l'objectif est de comparer l'oxygénation cérébrale néonatale et l'activité électrique dans les 3 jours suivant la naissance dans différentes zones d'altitude à l'aide de méthodes non invasives, en particulier la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et l'électroencéphalographie intégrée en amplitude (aEEG), et établir la valeur de référence pour chaque niveau d'altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
531
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Yangfang Li
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés en bonne santé à différents niveaux d'altitude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons uniques à terme (âge gestationnel entre 37 0/7 et 41 6/7 semaines) nés dans l'hôpital participant.
- Les nourrissons semblent bien définis par des signes vitaux normaux (fréquence cardiaque allant de 110 à 180 battements/min, fréquence respiratoire allant de 30 à 60 respirations/min, température allant de 36,5°C à 37,5°C), absence de signes de maladie tels comme la cyanose, la détresse respiratoire et le souffle cardiaque.
- La mère est résidente permanente du niveau d'altitude actuel et vit dans la zone d'étude pendant toute la durée de la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Besoin d'oxygène supplémentaire ou de ventilation assistée.
- Tout signe de détresse intra-utérine tel que liquide amniotique méconial, score d'Apgar <7 à 1 ou 5 min.
- Transféré à l'unité de soins intensifs néonatals ou au service de néonatologie pour toute raison autre que l'observation.
- Avec une anomalie congénitale majeure.
- Les sondes ne peuvent pas être correctement placées en raison de lésions du cuir chevelu ou d'hématomes.
- Rejeter ou se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Lijiang (2500m)
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électroencéphalographie à amplitude intégrée
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Groupe 2
Shangri-la (3500 m)
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électroencéphalographie à amplitude intégrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les indicateurs AEEG chez les nouveau-nés dans les trois jours après la naissance à différentes altitudes
Délai: Dans les trois jours après la naissance
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Les données AEEG sont acquises par l'appareil AEEG.
Cette valeur minimale et maximale est utilisée comme valeur de lissage préliminaire pour ce point de temps spécifique.
Ensuite, un filtre passe-bas à trois commandes est utilisé pour affiner davantage les valeurs préliminaires, et un algorithme de compensation de phase est appliqué pour restaurer les informations temporelles et obtenir des limites lissées. Pour analyser davantage les données AEEG, un total de 63 caractéristiques de signal ont été extrait Pour refléter les aspects de densité spectrale par le pipeline Auto-Neo-EEG.
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Dans les trois jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Établir des valeurs de référence pour chaque niveau d'altitude
Délai: Dans les trois jours après la naissance
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Si des différences significatives existent entre les niveaux d'altitude, les 3e, 10e, 50e, 75e, 90e et 97e centile pour le seuil supérieur et inférieur de l'AEEG seront établis séparément pour chaque groupe.
Sinon, un intervalle de référence combiné sera fourni en utilisant la valeur moyenne de la valeur limite inférieure.
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Dans les trois jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230509-z
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .