不同海拔高度新生儿脑氧合和电活动
2025年2月16日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
不同海拔高度的新生儿脑氧合和电活动：前瞻性观察队列研究
本研究的目的是利用非侵入性方法，特别是近红外光谱（NIRS）和振幅积分脑电图（aEEG）比较不同海拔地区新生儿出生后3天内的脑氧合和电活动，并建立参考值对于每个海拔高度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
531
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yangfang Li
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
不同海拔高度的健康新生儿
描述
纳入标准：
- 在参与医院出生的单胎足月婴儿（胎龄在 37 0/7 至 41 6/7 周之间）。
- 婴儿的生命体征正常（心率范围为 110 至 180 次/分钟，呼吸频率范围为 30 至 60 次呼吸/分钟，体温范围为 36.5°C 至 37.5°C），没有疾病迹象，例如如紫绀、呼吸窘迫和心脏杂音。
- 母亲是当前海拔高度的永久居民，并在整个怀孕期间居住在研究区域。
排除标准：
- 需要补充氧气或辅助通气。
- 任何宫内窘迫的证据，例如羊水胎粪染色、1 或 5 分钟阿普加评分 <7。
- 由于观察以外的任何原因转诊至新生儿重症监护病房或新生儿科。
- 患有严重先天性异常。
- 由于头皮病变或血肿，探头无法正确放置。
- 拒绝或退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生后三天内，新生儿的AEEG指标的差异在不同的高度
大体时间：出生后三天内
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AEEG数据由AEEG设备获取。
该最小值和最大值用作该特定时间点的初步平滑值。
接下来，采用三阶低通滤波器来进一步完善初步值，并将相位补偿算法应用于恢复时间信息并获得平滑的边界。为了进一步分析AEEG数据，总共提取了63个信号特征通过自动neo-eeg管道反映光谱密度方面。
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出生后三天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立每个高度级别的参考值
大体时间：出生后三天内
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如果在高度水平上存在显着差异，则将分别为AEEG的上下阈值第三，第10，第50，第75，第90和第97个百分位数。
否则，将使用下限值的平均值提供组合的参考间隔。
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出生后三天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月12日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月8日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月16日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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