Oxigenação Cerebral Neonatal e Atividade Elétrica em Diferentes Níveis de Altitude
16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Oxigenação Cerebral Neonatal e Atividade Elétrica em Diferentes Níveis de Altitude: Um Estudo Prospectivo de Coorte Observacional
Neste estudo, o objetivo é comparar a oxigenação cerebral neonatal e a atividade elétrica dentro de 3 dias após o nascimento em diferentes áreas de altitude usando métodos não invasivos, especificamente espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG), e estabelecer valor de referência para cada nível de altitude.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
531
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yangfang Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos saudáveis em diferentes níveis de altitude
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos únicos a termo (idade gestacional entre 37 0/7 e 41 6/7 semanas) nascidos no hospital participante.
- Os bebês parecem bem definidos por sinais vitais normais (frequência cardíaca variando de 110 a 180 batimentos/min, frequência respiratória variando de 30 a 60 respirações/min, temperatura variando de 36,5°C a 37,5°C), ausência de sinais de doenças como como cianose, desconforto respiratório e sopro cardíaco.
- A mãe é residente permanente do atual nível de altitude e vive na área de estudo durante toda a gravidez.
Critério de exclusão:
- Necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação assistida.
- Qualquer evidência de sofrimento intrauterino, como líquido amniótico manchado de mecônio, pontuação de Apgar <7 em 1 ou 5 min.
- Encaminhado para unidade de terapia intensiva neonatal ou departamento de neonatologia por qualquer motivo que não seja observação.
- Com grande anomalia congênita.
- As sondas não podem ser colocadas corretamente devido a lesões no couro cabeludo ou hematomas.
- Rejeitar ou retirar-se do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Lijiang (2500m)
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eletroencefalografia de amplitude integrada
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Grupo 2
Shangri-La (3500 m)
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eletroencefalografia de amplitude integrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos indicadores da AEEG em neonatos dentro de três dias após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: dentro de três dias após o nascimento
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Os dados da AEEG são adquiridos pelo dispositivo AEEG.
Esse valor mínimo e máximo é usado como o valor preliminar de suavização para esse ponto de tempo específico.
Em seguida, um filtro passa-baixo de três ordenadas é empregado para refinar ainda mais os valores preliminares, e um algoritmo de compensação de fase é aplicado para restaurar informações temporais e obter limites suavizados. Para analisar melhor os dados da AEG, um total de 63 recursos de sinal foram extraídos Para refletir os aspectos de densidade espectral pelo pipeline automático-neo-EEG.
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dentro de três dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer valores de referência para cada nível de altitude
Prazo: dentro de três dias após o nascimento
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Se houver diferenças significativas nos níveis de altitude, o 3º, 10º, 50, 75º, 90º e 97º percentil para o limiar superior e inferior da AEEG será estabelecido para cada grupo separadamente.
Caso contrário, um intervalo de referência combinado será fornecido usando o valor médio do valor limite inferior.
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dentro de três dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230509-z
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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