Oxigenação Cerebral Neonatal e Atividade Elétrica em Diferentes Níveis de Altitude
28 de julho de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Oxigenação Cerebral Neonatal e Atividade Elétrica em Diferentes Níveis de Altitude: Um Estudo Prospectivo de Coorte Observacional
Neste estudo, o objetivo é comparar a oxigenação cerebral neonatal e a atividade elétrica dentro de 3 dias após o nascimento em diferentes áreas de altitude usando métodos não invasivos, especificamente espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG), e estabelecer valor de referência para cada nível de altitude.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos saudáveis em diferentes níveis de altitude
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos únicos a termo (idade gestacional entre 37 0/7 e 41 6/7 semanas) nascidos no hospital participante.
- Os bebês parecem bem definidos por sinais vitais normais (frequência cardíaca variando de 110 a 180 batimentos/min, frequência respiratória variando de 30 a 60 respirações/min, temperatura variando de 36,5°C a 37,5°C), ausência de sinais de doenças como como cianose, desconforto respiratório e sopro cardíaco.
- A mãe é residente permanente do atual nível de altitude e vive na área de estudo durante toda a gravidez.
Critério de exclusão:
- Necessidade de oxigênio suplementar ou ventilação assistida.
- Qualquer evidência de sofrimento intrauterino, como líquido amniótico manchado de mecônio, pontuação de Apgar <7 em 1 ou 5 min.
- Encaminhado para unidade de terapia intensiva neonatal ou departamento de neonatologia por qualquer motivo que não seja observação.
- Com grande anomalia congênita.
- As sondas não podem ser colocadas corretamente devido a lesões no couro cabeludo ou hematomas.
- Rejeitar ou retirar-se do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Nujiang (880m)
|
oxigenação cerebral e monitoramento da atividade elétrica
eletroencefalografia de amplitude integrada
|
|
Grupo 2
Kunming (1800m)
|
oxigenação cerebral e monitoramento da atividade elétrica
eletroencefalografia de amplitude integrada
|
|
Grupo 3
Lijiang (2500m)
|
oxigenação cerebral e monitoramento da atividade elétrica
eletroencefalografia de amplitude integrada
|
|
Grupo 4
Shangri-La (3500 m)
|
oxigenação cerebral e monitoramento da atividade elétrica
eletroencefalografia de amplitude integrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na oxigenação cerebral em recém-nascidos dentro de três dias após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: dentro de três dias após o nascimento
|
A saturação de oxigênio regional cerebral (crSO2 em porcentagem) é medida pelo dispositivo NIRS.
|
dentro de três dias após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na extração de oxigênio tecidual em recém-nascidos dentro de três dias após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: dentro de três dias após o nascimento
|
A extração de oxigênio tecidual (TOE em porcentagem) foi calculada como TOE=SpO2-crSO2.
|
dentro de três dias após o nascimento
|
|
Diferenças na extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral em recém-nascidos dentro de três dias após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: dentro de três dias após o nascimento
|
A extração fracionada de oxigênio tecidual cerebral (cFTOE) é calculada como cFTOE = TOE/ SpO2.
|
dentro de três dias após o nascimento
|
|
Diferenças nos indicadores de aEEG em recém-nascidos três dias após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: dentro de três dias após o nascimento
|
Os dados aEEG são adquiridos por um dispositivo EEG.
Esses valores mínimo e máximo são usados como valor de suavização preliminar para aquele ponto de tempo específico.
Em seguida, um filtro passa-baixo de três ordens é empregado para refinar ainda mais os valores preliminares e um algoritmo de compensação de fase é aplicado para restaurar as informações temporais e obter limites suavizados. O padrão cíclico do sono ativo (AS) e do sono tranquilo (QS) é reconhecidas como mudanças periódicas na largura de banda do traçado do aEEG, com períodos mais estreitos e baixos para AS e períodos mais largos e altos para QS.
Para uma análise mais aprofundada dos dados aEEG, um total de 722 recursos de sinal foram extraídos para refletir a amplitude, rEEG, densidade espectral e aspectos relacionados à conectividade pelo pipeline Auto-Neo-EEG.
|
dentro de três dias após o nascimento
|
|
Estabelecer valores de referência para cada nível de altitude
Prazo: dentro de três dias após o nascimento
|
Se existirem diferenças significativas entre os níveis de altitude, o 3º, 10º, 50º, 75º, 90º e 97º percentil para crSO2, limiar superior e inferior de aEEG serão estabelecidos para cada grupo separadamente.
Caso contrário, um intervalo de referência combinado será fornecido usando o valor médio do valor limite inferior.
|
dentro de três dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230509-z
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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