Neonatale cerebrale oxygenatie en elektrische activiteit op verschillende hoogteniveaus
16 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Neonatale cerebrale oxygenatie en elektrische activiteit op verschillende hoogteniveaus: een prospectieve observationele cohortstudie
In deze studie is het doel om neonatale cerebrale oxygenatie en elektrische activiteit binnen 3 dagen na de geboorte in verschillende hoogtegebieden te vergelijken met behulp van niet-invasieve methoden, met name nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG), en referentiewaarde vast te stellen voor elk hoogteniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
531
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yangfang Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde pasgeborenen op verschillende hoogteniveaus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling voldragen baby's (zwangerschapsduur tussen 37 0/7 en 41 6/7 weken) geboren in het deelnemende ziekenhuis.
- Baby's zien er goed uit zoals gedefinieerd door normale vitale functies (hartslag variërend van 110 tot 180 slagen/min, ademhalingsfrequentie variërend van 30 tot 60 ademhalingen/min, temperatuur variërend van 36,5°C tot 37,5°C), afwezigheid van ziekteverschijnselen zoals zoals cyanose, ademnood en hartgeruis.
- De moeder is permanent woonachtig op het huidige hoogteniveau en woont gedurende de gehele zwangerschap in het studiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan aanvullende zuurstof of geassisteerde ventilatie.
- Elk bewijs van intra-uteriene nood, zoals met meconium gekleurd vruchtwater, Apgar-score <7 na 1 of 5 minuten.
- Verwezen naar de neonatale intensive care of afdeling neonatologie om een andere reden dan observatie.
- Met grote aangeboren afwijking.
- Sondes kunnen niet goed worden geplaatst vanwege letsels aan de hoofdhuid of hematomen.
- Weigeren of terugtrekken uit de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Lijiang (2500m)
|
amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie
|
|
Groep 2
Shangri-La (3500 m)
|
amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in AEEG -indicatoren bij pasgeborenen binnen drie dagen na de geboorte op verschillende hoogten
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na de geboorte
|
AEEG -gegevens worden verkregen door AEEG -apparaat.
Deze minimale en maximale waarde wordt gebruikt als de voorlopige afvlakkingswaarde voor dat specifieke tijdstip.
Vervolgens wordt een laagdoorlaatfilter met drie ordes gebruikt om de voorlopige waarden verder te verfijnen, en een fase-compensatie-algoritme wordt toegepast om temporele informatie te herstellen en afgevlakte grenzen te verkrijgen. Voor het verder analyseren van de AEEG-gegevens, werden in totaal 63 signaalkenmerken geëxtraheerd Om de spectrale dichtheidspecten van de Auto-NEO-EEG-pijplijn weer te geven.
|
Binnen drie dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel referentiewaarden in voor elk hoogtegehalte
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na de geboorte
|
Als er significante verschillen bestaan over de hoogteniveaus, zullen de 3e, 10e, 50e, 75e, 90e en 97e percentiel voor de bovenste en lagere drempel van AEEG voor elke groep afzonderlijk worden vastgesteld.
Anders wordt een gecombineerd referentie -interval verstrekt met behulp van de gemiddelde waarde van de ondergrenswaarde.
|
Binnen drie dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230509-z
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .