Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale cerebrale oxygenatie en elektrische activiteit op verschillende hoogteniveaus

28 juli 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Neonatale cerebrale oxygenatie en elektrische activiteit op verschillende hoogteniveaus: een prospectieve observationele cohortstudie

In deze studie is het doel om neonatale cerebrale oxygenatie en elektrische activiteit binnen 3 dagen na de geboorte in verschillende hoogtegebieden te vergelijken met behulp van niet-invasieve methoden, met name nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG), en referentiewaarde vast te stellen voor elk hoogteniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde pasgeborenen op verschillende hoogteniveaus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling voldragen baby's (zwangerschapsduur tussen 37 0/7 en 41 6/7 weken) geboren in het deelnemende ziekenhuis.
  2. Baby's zien er goed uit zoals gedefinieerd door normale vitale functies (hartslag variërend van 110 tot 180 slagen/min, ademhalingsfrequentie variërend van 30 tot 60 ademhalingen/min, temperatuur variërend van 36,5°C tot 37,5°C), afwezigheid van ziekteverschijnselen zoals zoals cyanose, ademnood en hartgeruis.
  3. De moeder is permanent woonachtig op het huidige hoogteniveau en woont gedurende de gehele zwangerschap in het studiegebied.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behoefte aan aanvullende zuurstof of geassisteerde ventilatie.
  2. Elk bewijs van intra-uteriene nood, zoals met meconium gekleurd vruchtwater, Apgar-score <7 na 1 of 5 minuten.
  3. Verwezen naar de neonatale intensive care of afdeling neonatologie om een ​​andere reden dan observatie.
  4. Met grote aangeboren afwijking.
  5. Sondes kunnen niet goed worden geplaatst vanwege letsels aan de hoofdhuid of hematomen.
  6. Weigeren of terugtrekken uit de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Nujiang (880m)
Apparaat: NIRS
cerebrale oxygenatie en monitoring van elektrische activiteit
Apparaat: aEEG
amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie
Groep 2
Kunming (1800m)
Apparaat: NIRS
cerebrale oxygenatie en monitoring van elektrische activiteit
Apparaat: aEEG
amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie
Groep 3
Lijiang (2500m)
Apparaat: NIRS
cerebrale oxygenatie en monitoring van elektrische activiteit
Apparaat: aEEG
amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie
Groep 4
Shangri La (3500 m)
Apparaat: NIRS
cerebrale oxygenatie en monitoring van elektrische activiteit
Apparaat: aEEG
amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in cerebrale oxygenatie bij pasgeborenen binnen drie dagen na de geboorte op verschillende hoogten
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de geboorte
Cerebrale regionale zuurstofverzadiging (crSO2 in procenten) wordt gemeten door het NIRS-apparaat.
binnen drie dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in weefselzuurstofextractie bij pasgeborenen binnen drie dagen na de geboorte op verschillende hoogten
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de geboorte
Weefselzuurstofextractie (TOE in procenten) werd berekend als TOE=SpO2-crSO2.
binnen drie dagen na de geboorte
Verschillen in cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie bij pasgeborenen binnen drie dagen na de geboorte op verschillende hoogten
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de geboorte
Cerebrale fractionele weefselzuurstofextractie (cFTOE) wordt berekend als cFTOE = TOE/SpO2.
binnen drie dagen na de geboorte
Verschillen in aEEG-indicatoren bij pasgeborenen binnen drie dagen na de geboorte op verschillende hoogtes
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de geboorte
aEEG-gegevens worden verkregen door een aEEG-apparaat. Deze minimale en maximale waarde wordt gebruikt als de voorlopige afvlakwaarde voor dat specifieke tijdstip. Vervolgens wordt een laagdoorlaatfilter van drie ordes gebruikt om de voorlopige waarden verder te verfijnen, en wordt een algoritme voor fasecompensatie toegepast om temporele informatie te herstellen en afgevlakte grenzen te verkrijgen. Het cyclische patroon actieve slaap (AS) en stille slaap (QS) is herkend als periodieke veranderingen in de bandbreedte van de aEEG-tracering, met smallere en lagere perioden voor AS en bredere en hogere perioden voor QS. Voor verdere analyse van de aEEG-gegevens werden in totaal 722 signaalkenmerken geëxtraheerd om de amplitude, rEEG, spectrale dichtheid en connectiviteitsgerelateerde aspecten door de Auto-Neo-EEG-pijplijn weer te geven.
binnen drie dagen na de geboorte
Bepaal referentiewaarden voor elk hoogteniveau
Tijdsspanne: binnen drie dagen na de geboorte
Als er significante verschillen zijn tussen hoogteniveaus, wordt het 3e, 10e, 50e, 75e, 90e en 97e percentiel voor crSO2, boven- en onderdrempel van aEEG voor elke groep afzonderlijk vastgesteld. Anders wordt een gecombineerd referentie-interval gegeven met de gemiddelde waarde van de onderste grenswaarde.
binnen drie dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230509-z

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren