Neonatal cerebral oksygenering og elektrisk aktivitet på forskjellige høydenivåer
16. februar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Neonatal cerebral oksygenering og elektrisk aktivitet på forskjellige høydenivåer: en prospektiv observasjonskohortstudie
I denne studien er målet å sammenligne neonatal cerebral oksygenering og elektrisk aktivitet innen 3 dager etter fødsel på tvers av forskjellige høydeområder ved bruk av ikke-invasive metoder, spesielt nær infrarød spektroskopi (NIRS) og amplitudeintegrert elektroencefalografi (aEEG), og etablere referanseverdi for hvert høydenivå.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
531
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yangfang Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske nyfødte på forskjellige høydenivåer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslige spedbarn (gestasjonsalder mellom 37 0/7 og 41 6/7 uker) født på det deltakende sykehuset.
- Spedbarn ser godt ut som definert av normale vitale tegn (hjertefrekvens fra 110 til 180 slag/min, respirasjonsfrekvens fra 30 til 60 pust/min, temperatur fra 36,5°C til 37,5°C), fravær av tegn på sykdom som f.eks. som cyanose, pustebesvær og bilyd.
- Moren har fast bosted på gjeldende høydenivå og bor i studieområdet under hele svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ekstra oksygen eller assistert ventilasjon.
- Eventuelle tegn på intrauterin plager som mekonium-farget fostervann, Apgar-score <7 ved 1 eller 5 min.
- Henvist til neonatal intensivavdeling eller neonatologisk avdeling av andre grunner enn observasjon.
- Med stor medfødt anomali.
- Prober kan ikke plasseres riktig på grunn av hodebunnslesjoner eller hematomer.
- Avvise eller trekke deg fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Lijiang (2500m)
|
amplitudeintegrert elektroencefalografi
|
|
Gruppe 2
Shangri-la (3500 m)
|
amplitudeintegrert elektroencefalografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i AEEG -indikatorer hos nyfødte innen tre dager etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: Innen tre dager etter fødselen
|
AEEG -data er anskaffet av AEEG -enhet.
Denne minimums- og maksimumsverdien brukes som den foreløpige utjevningsverdien for det bestemte tidspunktet.
Deretter brukes et tre-ordens lavpassfilter for å foredle de foreløpige verdiene ytterligere, og en fasekompensasjonsalgoritme blir brukt for å gjenopprette tidsmessig informasjon og få jevne grenser. For ytterligere å analysere AEEG-dataene ble totalt 63 signalfunksjoner ekstrahert For å gjenspeile de spektrale tetthetsaspektene av den auto-neo-EEG-rørledningen.
|
Innen tre dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere referanseverdier for hvert høydenivå
Tidsramme: Innen tre dager etter fødselen
|
Hvis det eksisterer betydelige forskjeller over høydens nivåer, vil den 3., 10., 50., 75., 90. og 97. persentil for øvre og nedre terskel for AEEG bli etablert for hver gruppe hver for seg.
Ellers vil det bli gitt et kombinert referanseintervall ved å bruke gjennomsnittsverdien av lavere grenseverdi.
|
Innen tre dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230509-z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .