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Ossigenazione cerebrale neonatale e attività elettrica a diversi livelli di altitudine

16 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Ossigenazione cerebrale neonatale e attività elettrica a diversi livelli di altitudine: uno studio prospettico di coorte osservazionale

In questo studio, l'obiettivo è confrontare l'ossigenazione cerebrale neonatale e l'attività elettrica entro 3 giorni dalla nascita in diverse aree di altitudine utilizzando metodi non invasivi, in particolare la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG), e stabilire un valore di riferimento per ogni livello altimetrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

531

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yangfang Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati sani a diversi livelli di altitudine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati a termine singolo (età gestazionale compresa tra 37 0/7 e 41 6/7 settimane) nati nell'ospedale partecipante.
  2. I neonati appaiono bene come definiti dai segni vitali normali (frequenza cardiaca compresa tra 110 e 180 battiti/min, frequenza respiratoria compresa tra 30 e 60 respiri/min, temperatura compresa tra 36,5°C e 37,5°C), assenza di segni di malattia come come cianosi, distress respiratorio e soffio cardiaco.
  3. La madre è residenza permanente dell'attuale livello di altitudine e vive nell'area di studio per l'intera durata della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di ossigeno supplementare o ventilazione assistita.
  2. Qualsiasi evidenza di sofferenza intrauterina come liquido amniotico macchiato di meconio, punteggio di Apgar <7 a 1 o 5 min.
  3. Inviato all'unità di terapia intensiva neonatale o al reparto di neonatologia per qualsiasi motivo diverso dall'osservazione.
  4. Con grave anomalia congenita.
  5. Le sonde non possono essere posizionate correttamente a causa di lesioni del cuoio capelluto o ematomi.
  6. Rifiutare o ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Lijiang (2500m)
Dispositivo: aEEG
elettroencefalografia integrata in ampiezza
Gruppo 2
Shangri-La (3500 m)
Dispositivo: aEEG
elettroencefalografia integrata in ampiezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze negli indicatori AEEG nei neonati entro tre giorni dalla nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: Entro tre giorni dalla nascita
I dati AEEG sono acquisiti dal dispositivo AEEG. Questo valore minimo e massimo viene utilizzato come valore di levigatura preliminare per quel punto temporale specifico. Successivamente, viene impiegato un filtro passa basso a tre ordini per perfezionare ulteriormente i valori preliminari e viene applicato un algoritmo di compensazione di fase per ripristinare le informazioni temporali e ottenere limiti levigati. Per l'analisi ulteriormente dei dati AEEG, sono state estratte un totale di 63 caratteristiche del segnale per riflettere gli aspetti della densità spettrale dalla pipeline automatica.
Entro tre giorni dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire i valori di riferimento per ciascun livello di altitudine
Lasso di tempo: Entro tre giorni dalla nascita
Se esistono differenze significative tra i livelli di altitudine, per ciascun gruppo saranno stabiliti i livelli di altitudine, il 3 °, il 10 °, il 50 °, il 75 °, il 90 ° e il 97 ° percentile per la soglia superiore e inferiore di AEEG. Altrimenti verrà fornito un intervallo di riferimento combinato utilizzando il valore medio del valore limite inferiore.
Entro tre giorni dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230509-z

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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