Cerebrální okysličení novorozenců a elektrická aktivita v různých nadmořských výškách
16. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Neonatální cerebrální okysličení a elektrická aktivita v různých výškových úrovních: Prospektivní observační kohortová studie
Cílem této studie je porovnat novorozeneckou cerebrální oxygenaci a elektrickou aktivitu do 3 dnů po narození v různých výškových oblastech pomocí neinvazivních metod, konkrétně blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a amplitudově integrované elektroencefalografie (aEEG), a stanovit referenční hodnotu pro každou nadmořskou výšku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
531
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yangfang Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví novorozenci v různých nadmořských výškách
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednorozené donošené děti (gestační věk mezi 37 0/7 a 41 6/7 týdny) narozené v zúčastněné nemocnici.
- Kojenci vypadají dobře, jak je definováno normálními vitálními funkcemi (srdeční frekvence v rozmezí 110 až 180 tepů/min, dechová frekvence v rozmezí 30 až 60 dechů/min, teplota v rozmezí 36,5 °C až 37,5 °C), nepřítomnost známek onemocnění jako jako cyanóza, dýchací potíže a srdeční šelest.
- Matka má trvalé bydliště na aktuální nadmořské výšce a po celou dobu těhotenství žije ve studované oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba doplňkového kyslíku nebo asistované ventilace.
- Jakékoli známky intrauterinní tísně, jako je plodová voda zbarvená mekoniem, skóre Apgar <7 za 1 nebo 5 minut.
- Odesláno na neonatologickou jednotku intenzivní péče nebo neonatologické oddělení z jakéhokoli jiného důvodu než pozorování.
- S velkou vrozenou anomálií.
- Sondy nemohou být správně umístěny kvůli lézím na pokožce hlavy nebo hematomům.
- Odmítnout nebo odstoupit ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Lijiang (2500 m)
|
amplitudově integrovaná elektroencefalografie
|
|
Skupina 2
Shangri-La (3500 m)
|
amplitudově integrovaná elektroencefalografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v indikátorech AEEG u novorozenců do tří dnů po narození v různých nadmořských výškách
Časové okno: do tří dnů po narození
|
Data AEEG jsou získána zařízením AEEG.
Tato minimální a maximální hodnota se používá jako předběžná vyhlazovací hodnota pro tento konkrétní časový bod.
Poté se pro další upřesnění předběžných hodnot použije filtr nízkoprůchodného filtru se třemi řády a pro obnovení časových informací a získání vyhlazených hranic se použije algoritmus fázové kompenzace. Pro další analýzu dat AEEG bylo extrahováno celkem 63 signálních funkcí, bylo extrahováno celkem 63 signálních funkcí odrážet aspekty spektrální hustoty potrubí Auto-Neo-EEG.
|
do tří dnů po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte referenční hodnoty pro každou úroveň nadmořské výšky
Časové okno: do tří dnů po narození
|
Pokud existují významné rozdíly napříč úrovní nadmořské výšky, bude pro každou skupinu zřízen 3., 10., 50., 75., 90. a 97. percentil pro horní a dolní prahovou hodnotu AEEG samostatně.
Jinak bude poskytnut kombinovaný referenční interval s použitím průměrné hodnoty nižší mezní hodnoty.
|
do tří dnů po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230509-z
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aEEG
-
Fujian Medical UniversityZápis na pozvánkuAdenokarcinom ezofagogastrické junkceČína