Оксигенация головного мозга новорожденных и электрическая активность на разных высотах над уровнем моря
16 февраля 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Оксигенация головного мозга новорожденных и электрическая активность на разных высотах над уровнем моря: проспективное обсервационное когортное исследование
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы сравнить неонатальную церебральную оксигенацию и электрическую активность в течение 3 дней после рождения в разных высотных районах с использованием неинвазивных методов, в частности спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИКС) и амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии (аЭЭГ), и установить референтное значение. для каждого уровня высоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
531
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yangfang Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые новорожденные на разных высотах
Описание
Критерии включения:
- Одноплодные доношенные дети (гестационный возраст от 37 0/7 до 41 6/7 недель), родившиеся в участвующей больнице.
- Младенцы выглядят хорошо, определяются нормальные жизненные показатели (ЧСС от 110 до 180 уд/мин, частота дыхания от 30 до 60 вдохов/мин, температура от 36,5°С до 37,5°С), отсутствие признаков заболевания, таких как как цианоз, нарушение дыхания и шумы в сердце.
- Мать имеет постоянное место жительства на текущем высотном уровне и проживает в районе исследования в течение всего срока беременности.
Критерий исключения:
- Потребность в дополнительном кислороде или искусственной вентиляции легких.
- Любые признаки внутриутробного дистресса, такие как окрашенные меконием амниотическая жидкость, оценка по шкале Апгар <7 на 1 или 5 мин.
- Направлен в отделение интенсивной терапии новорожденных или отделение неонатологии по любой причине, кроме наблюдения.
- С большой врожденной аномалией.
- Датчики не могут быть правильно размещены из-за повреждений кожи головы или гематом.
- Отклонить или выйти из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Лицзян (2500м)
|
амплитудно-интегральная электроэнцефалография
|
|
Группа 2
Шангри-ла (3500 м)
|
амплитудно-интегральная электроэнцефалография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в показателях AEEG у новорожденных в течение трех дней после рождения на разных высотах
Временное ограничение: В течение трех дней после рождения
|
Данные AEEG получены устройством AEEG.
Это минимальное и максимальное значение используется в качестве предварительного значения сглаживания в этот конкретный момент времени.
Затем для дальнейшего уточнения предварительных значений используется фильтр низкого уровня в трехкратах, и для восстановления временной информации и получения сглаженных границ применяется алгоритм компенсации фазы. Для дальнейшего анализа данных AEEG в общей сложности было извлечено 63 сигнала. Чтобы отразить аспекты спектральной плотности с помощью автоматического трубопровода.
|
В течение трех дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить эталонные значения для каждого уровня высоты
Временное ограничение: В течение трех дней после рождения
|
Если существуют значительные различия на уровнях высоты, 3 -й, 10 -й, 50 -й, 75 -й, 90 -й и 97 -й процентиль для верхнего и нижнего порога AEEG будет установлен для каждой группы отдельно.
В противном случае комбинированный эталонный интервал будет предоставлен с использованием среднего значения нижнего предельного значения.
|
В течение трех дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230509-z
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .