Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal cerebral iltning og elektrisk aktivitet på forskellige højdeniveauer

16. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Neonatal cerebral iltning og elektrisk aktivitet på forskellige højdeniveauer: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

I denne undersøgelse er formålet at sammenligne neonatal cerebral iltning og elektrisk aktivitet inden for 3 dage efter fødslen på tværs af forskellige højdeområder ved hjælp af ikke-invasive metoder, specifikt nær infrarød spektroskopi (NIRS) og amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG), og etablere referenceværdier for hvert højdeniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

531

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yangfang Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske nyfødte på forskellige højdeniveauer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enlige terminsbørn (gestationsalder mellem 37 0/7 og 41 6/7 uger) født på det deltagende hospital.
  2. Spædbørn fremstår godt som defineret af normale vitale tegn (hjertefrekvens fra 110 til 180 slag/min, respirationsfrekvens fra 30 til 60 vejrtrækninger/min, temperatur fra 36,5°C til 37,5°C), fravær af sygdomstegn som f.eks. som cyanose, åndedrætsbesvær og hjertemislyd.
  3. Moderen har fast bopæl på det nuværende højdeniveau og bor i undersøgelsesområdet i hele graviditetens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for supplerende ilt eller assisteret ventilation.
  2. Ethvert tegn på intrauterin lidelse, såsom meconium-farvet fostervand, Apgar-score <7 efter 1 eller 5 min.
  3. Henvist til neonatal intensivafdeling eller neonatologisk afdeling af enhver anden grund end observation.
  4. Med større medfødt anomali.
  5. Prober kan ikke placeres korrekt på grund af hovedbundslæsioner eller hæmatomer.
  6. Afvise eller trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Lijiang (2500m)
Enhed: aEEG
amplitude-integreret elektroencefalografi
Gruppe 2
Shangri-La (3500 m)
Enhed: aEEG
amplitude-integreret elektroencefalografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i AEEG -indikatorer hos nyfødte inden for tre dage efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: Inden for tre dage efter fødslen
AEEG -data erhverves af AEEG -enhed. Denne minimums- og maksimale værdi bruges som den foreløbige udjævningsværdi for det specifikke tidspunkt. Dernæst anvendes et tre-ordens lavpasfilter til yderligere at forfine de foreløbige værdier, og en fasekompensationsalgoritme anvendes til at gendanne tidsmæssig information og opnå udjævnes grænser. For yderligere analyse af AEEG-data At afspejle de spektrale densitetsaspekter fra Auto-Neo-EEG-rørledningen.
Inden for tre dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablere referenceværdier for hvert højde niveau
Tidsramme: Inden for tre dage efter fødslen
Hvis der findes signifikante forskelle på tværs af højdeniveauer, etableres den 3., 10., 50., 75., 90. og 97. percentil for øvre og nedre tærskel for AEEG for hver gruppe separat. Ellers leveres et kombineret referenceinterval ved hjælp af den gennemsnitlige værdi af lavere grænseværdi.
Inden for tre dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230509-z

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med aEEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner