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Zerebrale Sauerstoffversorgung und elektrische Aktivität bei Neugeborenen in verschiedenen Höhenlagen

16. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Zerebrale Sauerstoffversorgung und elektrische Aktivität bei Neugeborenen in verschiedenen Höhenlagen: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Sauerstoffversorgung und die elektrische Aktivität des Gehirns von Neugeborenen innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt in verschiedenen Höhenlagen mithilfe nicht-invasiver Methoden, insbesondere Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie (aEEG), zu vergleichen und einen Referenzwert festzulegen für jede Höhenstufe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

531

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yangfang Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Neugeborene in verschiedenen Höhenlagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeborene, termingerechte Säuglinge (Gestationsalter zwischen 37 0/7 und 41 6/7 Wochen), die im teilnehmenden Krankenhaus geboren wurden.
  2. Säuglinge sehen gut aus, wenn die Vitalfunktionen normal sind (Herzfrequenz zwischen 110 und 180 Schlägen pro Minute, Atemfrequenz zwischen 30 und 60 Atemzüge pro Minute, Temperatur zwischen 36,5 °C und 37,5 °C) und keine Krankheitszeichen wie z wie Zyanose, Atemnot und Herzgeräusch.
  3. Die Mutter ist ständiger Wohnsitz der aktuellen Höhenstufe und wohnt während der gesamten Dauer der Schwangerschaft im Untersuchungsgebiet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder unterstützter Beatmung.
  2. Jeglicher Hinweis auf intrauterine Beschwerden, wie z. B. mit Mekonium verfärbtes Fruchtwasser, Apgar-Score <7 nach 1 oder 5 Minuten.
  3. Aus einem anderen Grund als der Beobachtung auf die Intensivstation für Neugeborene oder die Abteilung für Neonatologie überwiesen.
  4. Mit schwerer angeborener Anomalie.
  5. Aufgrund von Kopfhautläsionen oder Hämatomen können die Sonden nicht richtig platziert werden.
  6. Lehnen Sie die Studie ab oder ziehen Sie sie zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Lijiang (2500 m)
Gerät: aEEG
Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie
Gruppe 2
Shangri-La (3500 m)
Gerät: aEEG
Amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in AEEG -Indikatoren bei Neugeborenen innerhalb von drei Tagen nach der Geburt in verschiedenen Höhenhöhen
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen nach der Geburt
AEG -Daten werden vom AEG -Gerät erfasst. Dieser minimale und maximale Wert wird als vorläufiger Glättungswert für diesen bestimmten Zeitpunkt verwendet. Als nächstes wird ein Tiefpassfilter mit drei Ordnung verwendet, um die Vorwerte weiter zu verfeinern, und ein Phasenkompensationsalgorithmus wird angewendet die Spektraldichteaspekte durch die automatische Neo-EEG-Pipeline widerspiegeln.
innerhalb von drei Tagen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Referenzwerte für jede Höhenebene
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen nach der Geburt
Wenn für jede Gruppe signifikante Unterschiede über die Höhenniveau bestehen, werden für jede Gruppe der 3., 10., 50., 75., 90. und 97. Perzentil für die obere und untere Schwelle von AEEG festgelegt. Andernfalls wird ein kombiniertes Referenzintervall unter Verwendung des Durchschnittswerts des unteren Grenzwerts bereitgestellt.
innerhalb von drei Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230509-z

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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