Dotlenienie mózgu i aktywność elektryczna noworodka na różnych poziomach wysokości
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Dotlenienie mózgu i aktywność elektryczna noworodków na różnych poziomach wysokości: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
W tym badaniu celem jest porównanie utlenowania mózgu i aktywności elektrycznej noworodków w ciągu 3 dni po urodzeniu na różnych obszarach wysokościowych przy użyciu metod nieinwazyjnych, w szczególności spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) i elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą (aEEG), oraz ustalenie wartości referencyjnej dla każdego poziomu wysokości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe noworodki na różnych poziomach wysokości
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy od 37 0/7 do 41 6/7 tygodni) urodzone w uczestniczącym szpitalu.
- Niemowlęta wyglądają dobrze, co można określić na podstawie prawidłowych parametrów życiowych (tętno w zakresie od 110 do 180 uderzeń/min, częstość oddechów w zakresie od 30 do 60 oddechów/min, temperatura w zakresie od 36,5°C do 37,5°C), brak objawów choroby, takich jak jak sinica, niewydolność oddechowa i szmery w sercu.
- Matka jest stałym rezydentem na obecnym poziomie wysokości i mieszka na badanym obszarze przez cały okres ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba dodatkowego tlenu lub wentylacji wspomaganej.
- Wszelkie oznaki zaburzeń wewnątrzmacicznych, takie jak płyn owodniowy zabarwiony smółką, punktacja Apgar <7 po 1 lub 5 minutach.
- Skierowany na oddział intensywnej terapii noworodków lub oddział neonatologii z innego powodu niż obserwacja.
- Z poważną wadą wrodzoną.
- Sondy nie mogą być prawidłowo umieszczone z powodu zmian skórnych lub krwiaków.
- Odrzuć lub wycofaj się z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Nujiang (880m)
|
monitorowanie dotlenienia mózgu i aktywności elektrycznej
elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą
|
|
Grupa 2
Kunming (1800m)
|
monitorowanie dotlenienia mózgu i aktywności elektrycznej
elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą
|
|
Grupa 3
Lijiang (2500m)
|
monitorowanie dotlenienia mózgu i aktywności elektrycznej
elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą
|
|
Grupa 4
Shangri-La (3500 m)
|
monitorowanie dotlenienia mózgu i aktywności elektrycznej
elektroencefalografia ze zintegrowaną amplitudą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w natlenieniu mózgu noworodków w ciągu trzech dni po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem (crSO2 w procentach) jest mierzone za pomocą urządzenia NIRS.
|
w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w ekstrakcji tlenu tkankowego u noworodków w ciągu trzech dni po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
Ekstrakcję tlenu tkankowego (TOE w procentach) obliczono jako TOE=SpO2-crSO2.
|
w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
|
Różnice w ekstrakcji tlenu z tkanki frakcyjnej mózgu u noworodków w ciągu trzech dni po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
Frakcyjna ekstrakcja tlenu z tkanek mózgowych (cFTOE) jest obliczana jako cFTOE = TOE/ SpO2.
|
w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
|
Różnice wskaźników aEEG u noworodków w ciągu trzech dni po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
Dane aEEG są zbierane przez urządzenie aEEG.
Ta minimalna i maksymalna wartość jest używana jako wstępna wartość wygładzania dla tego określonego punktu w czasie.
Następnie stosuje się trójrzędowy filtr dolnoprzepustowy w celu dalszego udoskonalenia wartości wstępnych, a algorytm kompensacji fazy jest stosowany w celu przywrócenia informacji czasowych i uzyskania wygładzonych granic. Cykliczny wzór aktywnego uśpienia (AS) i cichego uśpienia (QS) to rozpoznawane jako okresowe zmiany szerokości pasma zapisu aEEG, z węższymi i niższymi okresami dla AS oraz szerszymi i wyższymi okresami dla QS.
W celu dalszej analizy danych aEEG wyodrębniono łącznie 722 cechy sygnału, aby odzwierciedlić amplitudę, rEEG, gęstość widmową i aspekty związane z łącznością przez potok Auto-Neo-EEG.
|
w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
|
Ustal wartości odniesienia dla każdego poziomu wysokości
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
Jeśli istnieją znaczne różnice między poziomami wysokości, 3., 10., 50., 75., 90. i 97. percentyl dla crSO2, górny i dolny próg aEEG zostaną ustalone dla każdej grupy osobno.
W przeciwnym razie podany zostanie połączony przedział referencyjny przy użyciu średniej wartości dolnej wartości granicznej.
|
w ciągu trzech dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230509-z
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NIRS
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNieznanyOtyłość | NeurofeedbackChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończony
-
University of ManitobaZakończony
-
Brigham and Women's HospitalNieznanyNiedotlenienie | Niemowlę, wcześniak, choroby | Martwicze zapalenie jelitStany Zjednoczone
-
Albany Medical CollegeMedtronicZakończonyHIE – niedotlenienie okołoporodowe – encefalopatia niedokrwiennaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNieznany
-
Carag AGJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; University of Alberta; Poznan University of Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyŚmierć | Niepełnosprawność neurorozwojowaAustria, Niemcy, Słowenia, Kanada, Irlandia, Włochy, Polska
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutacyjnyEEG | Percepcja czasu | Rytm | fNIRS | ERP | Wcześniaki | DyskryminacjaFrancja
-
Korea University Anam HospitalRekrutacyjnyChoroba wieńcowa z zawałem mięśnia sercowegoRepublika Korei