Neonatal cerebral syresättning och elektrisk aktivitet på olika höjdnivåer
16 februari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Neonatal cerebral syresättning och elektrisk aktivitet på olika höjdnivåer: en prospektiv observationskohortstudie
I denna studie är målet att jämföra neonatal cerebral syresättning och elektrisk aktivitet inom 3 dagar efter födseln över olika höjdområden med hjälp av icke-invasiva metoder, särskilt nära infraröd spektroskopi (NIRS) och amplitudintegrerad elektroencefalografi (aEEG), och fastställa referensvärden för varje höjdnivå.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
531
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yangfang Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska nyfödda på olika höjdnivåer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensamstående spädbarn (gestationsålder mellan 37 0/7 och 41 6/7 veckor) födda på det deltagande sjukhuset.
- Spädbarn ser bra ut enligt normala vitala tecken (hjärtfrekvens från 110 till 180 slag/min, andningsfrekvens från 30 till 60 andetag/min, temperatur från 36,5°C till 37,5°C), frånvaro av tecken på sjukdom som t.ex. som cyanos, andnöd och blåsljud.
- Modern är permanent bosatt på nuvarande höjdnivå och bor i studieområdet under hela graviditeten.
Exklusions kriterier:
- Behov av extra syre eller assisterad ventilation.
- Alla tecken på intrauterin besvär såsom mekoniumfärgad fostervatten, Apgar-poäng <7 efter 1 eller 5 min.
- Remitteras till neonatal intensivvårdsavdelning eller neonatologisk avdelning av någon annan anledning än observation.
- Med stor medfödd anomali.
- Sonder kan inte placeras korrekt på grund av hårbottenskador eller hematom.
- Avvisa eller dra sig ur studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Lijiang (2500m)
|
amplitudintegrerad elektroencefalografi
|
|
Grupp 2
Shangri-La (3500 m)
|
amplitudintegrerad elektroencefalografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i AEEG -indikatorer hos nyfödda inom tre dagar efter födseln i olika höjder
Tidsram: Inom tre dagar efter födseln
|
AEEG -data förvärvas av AEEG -enheten.
Detta minsta och maximala värde används som det preliminära utjämningsvärdet för den specifika tidpunkten.
Därefter används ett tre-ordning lågpassfilter för att ytterligare förfina de preliminära värdena, och en faskompensationsalgoritm tillämpas för att återställa temporär information och erhålla utjämnade gränser. För att ytterligare analysera AEEG-data extraherades totalt 63 signalfunktioner extraherade För att återspegla spektraltäthetsaspekterna med auto-neo-EEG-rörledningen.
|
Inom tre dagar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta referensvärden för varje höjdnivå
Tidsram: Inom tre dagar efter födseln
|
Om det finns betydande skillnader över höjdnivåerna kommer den tredje, 10: e, 50: e, 75: e, 90: e och 97: e percentilen för övre och nedre tröskel för AEEG att upprättas för varje grupp separat.
Annars kommer ett kombinerat referensintervall att tillhandahållas med hjälp av medelvärdet för lägre gränsvärde.
|
Inom tre dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230509-z
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .