GRACE - 骨減少症および骨粗鬆症患者におけるAGN1 LOEPの研究
2023年7月28日 更新者：AgNovos Healthcare, LLC
骨減少症および骨粗鬆症患者における選択的 AGN1 LOEP の研究 - 遡及的分析
この研究は、以前にAGN1 LOEPキットで治療を受けた被験者を対象とした後ろ向きの単一施設研究として設計されています。
これは非ランダム化かつ非盲検の研究となります。
この研究では、2019年9月から2022年11月までに他の臨床研究プロトコルの外で治療を受けたすべての被験者を対象に、AGN1 LOEPの安全性とパフォーマンスに関する遡及データが収集されます。
自己申告された被験者の経験を評価するために、前向きのアンケートが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腿骨近位部のAGN1 LOEP治療を受けている骨減少症および骨粗鬆症の対象。
説明
包含基準:
- 被験者は2019年9月から2022年11月までの間にAGN1 LOEP治療を受けたことがある。
- 被験者には研究に参加する意欲がある。
- 被験者はデータ収集を許可するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 被験者のAGN1 LOEP治療は、以前のプロトコール臨床研究の一環として以前に実施されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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AGN1 LOEPによる治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：研究完了までに平均1.1年
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Visual Analog Scaleによって測定された被験者の満足度。
スケールの範囲は、可能な限り低い満足度から可能な限り高い満足度までです。
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研究完了までに平均1.1年
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被験者の安全性
時間枠：手続き中
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術中に発生するすべての有害事象および重篤な有害事象の発生率は、少なくとも手順および/または装置に関連している可能性があると判断されます。
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手続き中
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被験者の安全性
時間枠：研究完了までに平均1.1年
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AGN1 LOEP後に発生するすべての有害事象および重篤な有害事象の発生率は、少なくとも手順および/または装置に関連している可能性があると判断されます。
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研究完了までに平均1.1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。