GRACE - Studie van AGN1 LOEP bij osteopenische en osteoporotische patiënten
28 juli 2023 bijgewerkt door: AgNovos Healthcare, LLC
Studie van electieve AGN1 LOEP bij osteopenische en osteoporotische proefpersonen - een retrospectieve analyse
Het onderzoek is opgezet als een retrospectief onderzoek in één centrum voor proefpersonen die eerder zijn behandeld met de AGN1 LOEP-kit.
Dit zal een niet-gerandomiseerde en niet-geblindeerde studie zijn.
De studie zal retrospectieve gegevens verzamelen over de veiligheid en prestaties van AGN1 LOEP van alle proefpersonen die tussen september 2019 en november 2022 buiten alle andere klinische onderzoeksprotocollen om zijn behandeld.
Een prospectieve vragenlijst zal worden opgenomen om zelfgerapporteerde subjectervaringen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Vitaz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Osteopenische en osteoporotische proefpersonen die AGN1 LOEP-behandeling van het proximale dijbeen kregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene heeft tussen september 2019 en november 2022 eerder een AGN1 LOEP-behandeling ondergaan.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerp kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om gegevensverzameling mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- De AGN1 LOEP-behandeling van de proefpersoon was eerder uitgevoerd als onderdeel van een eerder geprotocolleerd klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten behandeld met AGN1 LOEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,1 jaar
|
Tevredenheidsniveau van proefpersonen zoals gemeten door een Visual Analog Scale.
De schaal loopt van de laagst mogelijke tevredenheid tot de hoogst mogelijke tevredenheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1,1 jaar
|
|
Onderwerp Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Incidentie van alle ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die tijdens de operatie optreden, waarvan is vastgesteld dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de procedure en/of het hulpmiddel.
|
Tijdens de procedure
|
|
Onderwerp Veiligheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1,1 jaar
|
Incidentie van alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die optreden na AGN1 LOEP waarvan is vastgesteld dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met de procedure en/of het hulpmiddel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1,1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGN-CIP-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .