GRACE – Badanie AGN1 LOEP u pacjentów z osteoporozą i osteoporozą
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: AgNovos Healthcare, LLC
Badanie elektywnego AGN1 LOEP u pacjentów z osteoporozą i osteoporozą – analiza retrospektywna
Badanie zaprojektowano jako retrospektywne, jednoośrodkowe badanie pacjentów leczonych wcześniej zestawem AGN1 LOEP.
Będzie to badanie nierandomizowane i nieślepe.
W badaniu zostaną zebrane retrospektywne dane dotyczące bezpieczeństwa i działania AGN1 LOEP u wszystkich pacjentów leczonych poza innymi protokołami badań klinicznych w okresie od września 2019 r. do listopada 2022 r.
Zostanie dołączony prospektywny kwestionariusz w celu oceny zgłaszanych przez uczestników doświadczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z osteopenią i osteoporozą otrzymujący leczenie AGN1 LOEP bliższej części kości udowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent był wcześniej leczony metodą AGN1 LOEP między wrześniem 2019 r. a listopadem 2022 r.
- Podmiot wyraża chęć udziału w badaniu.
- Podmiot może wyrazić pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie AGN1 LOEP osobnika zostało wcześniej przeprowadzone jako część wcześniejszego badania klinicznego objętego protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni AGN1 LOEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,1 roku
|
Poziom zadowolenia badanych mierzony wizualną skalą analogową.
Skala waha się od najniższej możliwej satysfakcji do najwyższej możliwej satysfakcji.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,1 roku
|
|
Bezpieczeństwo podmiotu
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących śródoperacyjnie, co najmniej prawdopodobnie związanych z procedurą i/lub urządzeniem.
|
Podczas procedury
|
|
Bezpieczeństwo podmiotu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,1 roku
|
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych występujących po AGN1 LOEP, co do których ustalono, że są co najmniej prawdopodobnie związane z procedurą i/lub urządzeniem.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGN-CIP-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .