GRACE – Studie zum AGN1 LOEP bei osteopenischen und osteoporotischen Patienten
28. Juli 2023 aktualisiert von: AgNovos Healthcare, LLC
Studie zum elektiven AGN1-LOEP bei osteopenischen und osteoporotischen Patienten – eine retrospektive Analyse
Die Studie ist als retrospektive, monozentrische Studie für Probanden konzipiert, die zuvor mit dem AGN1 LOEP Kit behandelt wurden.
Dies wird eine nicht randomisierte und nicht verblindete Studie sein.
Die Studie wird retrospektive Daten zur Sicherheit und Leistung von AGN1 LOEP aller Probanden sammeln, die zwischen September 2019 und November 2022 außerhalb anderer klinischer Studienprotokolle behandelt wurden.
Ein prospektiver Fragebogen wird beigefügt, um die selbst gemeldeten Erfahrungen der Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- VITAZ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Osteopenie und Osteoporose, die eine AGN1-LOEP-Behandlung des proximalen Femurs erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat bereits zwischen September 2019 und November 2022 eine AGN1-LOEP-Behandlung erhalten.
- Der Proband ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Der Betreff kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um die Datenerfassung zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Die AGN1 LOEP-Behandlung des Probanden wurde zuvor im Rahmen einer zuvor protokollierten klinischen Studie durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die mit AGN1 LOEP behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,1 Jahre
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Zufriedenheitsgrad der Probanden, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Die Skala reicht von der geringstmöglichen Zufriedenheit bis zur höchstmöglichen Zufriedenheit.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,1 Jahre
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Thema Sicherheit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die intraoperativ auftreten und nachweislich zumindest möglicherweise mit dem Verfahren und/oder dem Gerät zusammenhängen.
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Während des Eingriffs
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Thema Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,1 Jahre
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Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach AGN1 LOEP auftreten und bei denen festgestellt wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit dem Verfahren und/oder dem Gerät zusammenhängen.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 1,1 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AGN-CIP-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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