GRACE - Studio di AGN1 LOEP in pazienti osteopenici e osteoporotici
28 luglio 2023 aggiornato da: AgNovos Healthcare, LLC
Studio del LOEP AGN1 elettivo in soggetti osteopenici e osteoporotici: un'analisi retrospettiva
Lo studio è concepito come studio retrospettivo monocentrico per soggetti precedentemente trattati con il kit AGN1 LOEP.
Questo sarà uno studio non randomizzato e non in cieco.
Lo studio raccoglierà dati retrospettivi sulla sicurezza e le prestazioni di AGN1 LOEP di tutti i soggetti trattati al di fuori di qualsiasi altro protocollo di studio clinico tra settembre 2019 e novembre 2022.
Verrà incluso un questionario prospettico per valutare le esperienze dei soggetti auto-riferite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Vitaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti osteopenici e osteoporotici sottoposti a trattamento AGN1 LOEP del femore prossimale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto il trattamento AGN1 LOEP tra settembre 2019 e novembre 2022.
- Il soggetto ha la volontà di partecipare allo studio.
- Il soggetto può dare il consenso informato scritto per consentire la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Il trattamento AGN1 LOEP del soggetto è stato precedentemente eseguito come parte di uno studio clinico protocollato precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati con AGN1 LOEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,1 anni
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Livello di soddisfazione dei soggetti misurato da una scala analogica visiva.
La scala va dalla minima soddisfazione possibile alla massima soddisfazione possibile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,1 anni
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Sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Incidenza di tutti gli eventi avversi e degli eventi avversi gravi verificatisi intraoperatoriamente almeno possibilmente correlati alla procedura e/o al dispositivo.
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Durante la procedura
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Sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,1 anni
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Incidenza di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi che si verificano dopo il LOEP AGN1 determinato essere almeno possibilmente correlato alla procedura e/o al dispositivo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,1 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGN-CIP-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .