GRACE - Studie av AGN1 LOEP hos osteopeniske og osteoporotiske pasienter
28. juli 2023 oppdatert av: AgNovos Healthcare, LLC
Studie av valgfag AGN1 LOEP i osteopeniske og osteoporotiske emner - en retrospektiv analyse
Studien er designet som en retrospektiv, enkeltsenterstudie for forsøkspersoner tidligere behandlet med AGN1 LOEP Kit.
Dette vil være en ikke-randomisert og ikke-blind studie.
Studien vil samle inn retrospektive data om sikkerheten og ytelsen til AGN1 LOEP for alle forsøkspersoner behandlet utenfor andre kliniske studieprotokoller mellom september 2019 og november 2022.
Et prospektivt spørreskjema vil bli inkludert for å evaluere selvrapporterte fagerfaringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- VITAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Osteopeniske og osteoporotiske personer som mottar AGN1 LOEP-behandling av den proksimale femur.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere mottatt AGN1 LOEP-behandling mellom september 2019 og november 2022.
- Forsøkspersonen har vilje til å delta i studien.
- Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke for å tillate datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Fagets AGN1 LOEP-behandling ble tidligere utført som en del av en tidligere protokollført klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter behandlet med AGN1 LOEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,1 år
|
Tilfredshetsnivået til fagene målt med en visuell analog skala.
Skalaen spenner fra lavest mulig tilfredshet til høyest mulig tilfredshet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,1 år
|
|
Fagsikkerhet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Forekomsten av alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som oppstår intraoperativt er bestemt å være minst mulig relatert til prosedyren og/eller enheten.
|
Under prosedyren
|
|
Fagsikkerhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,1 år
|
Forekomsten av alle uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som oppstår etter AGN1 LOEP er fastslått å være minst mulig relatert til prosedyren og/eller enheten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGN-CIP-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .