GRACE - Estudio de AGN1 LOEP en pacientes osteopénicos y osteoporóticos
28 de julio de 2023 actualizado por: AgNovos Healthcare, LLC
Estudio de AGN1 LOEP electivo en sujetos osteopénicos y osteoporóticos: un análisis retrospectivo
El estudio está diseñado como un estudio retrospectivo de un solo centro para sujetos tratados previamente con el kit AGN1 LOEP.
Este será un estudio no aleatorio y no ciego.
El estudio recopilará datos retrospectivos sobre la seguridad y el rendimiento de AGN1 LOEP de todos los sujetos tratados fuera de cualquier otro protocolo de estudio clínico entre septiembre de 2019 y noviembre de 2022.
Se incluirá un cuestionario prospectivo para evaluar las experiencias de los sujetos autoinformadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos osteopénicos y osteoporóticos que reciben tratamiento AGN1 LOEP del fémur proximal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha recibido previamente tratamiento LOEP AGN1 entre septiembre de 2019 y noviembre de 2022.
- El sujeto tiene voluntad de participar en el estudio.
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito para permitir la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- El tratamiento con AGN1 LOEP del sujeto se realizó previamente como parte de un estudio clínico protocolizado previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes tratados con AGN1 LOEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.1 años
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Nivel de satisfacción de los sujetos medido por una escala analógica visual.
La escala va desde la satisfacción más baja posible hasta la satisfacción más alta posible.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.1 años
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Seguridad del sujeto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Incidencia de todos los eventos adversos y eventos adversos graves que ocurren durante la operación y se determina que están al menos posiblemente relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo.
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Durante el procedimiento
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Seguridad del sujeto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.1 años
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Incidencia de todos los eventos adversos y eventos adversos graves que ocurren después de la LOEP de AGN1 que se determina que están al menos posiblemente relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.1 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGN-CIP-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .