GRACE – Az AGN1 LOEP vizsgálata osteopeniás és oszteoporózisos betegekben
2023. július 28. frissítette: AgNovos Healthcare, LLC
Az elektív AGN1 LOEP vizsgálata osteopeniás és csontritkulásos alanyokon – retrospektív elemzés
A tanulmány retrospektív, egyközpontú vizsgálatként készült olyan alanyok számára, akiket korábban az AGN1 LOEP Kittel kezeltek.
Ez egy nem randomizált és nem vak vizsgálat lesz.
A tanulmány retrospektív adatokat gyűjt az AGN1 LOEP biztonságosságáról és teljesítményéről minden olyan alanyról, akiket 2019 szeptembere és 2022 novembere között bármely más klinikai vizsgálati protokollon kívül kezeltek.
Egy leendő kérdőívet mellékelünk az önbeszámoló tantárgyi tapasztalatok értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgium, 9100
- Vitaz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A proximális combcsont AGN1 LOEP kezelésében részesülő osteopeniás és oszteoporózisos alanyok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany korábban AGN1 LOEP kezelésben részesült 2019 szeptembere és 2022 novembere között.
- Az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Az alany írásban, tájékozottan hozzájárulhat az adatgyűjtéshez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany AGN1 LOEP kezelését korábban egy előzetesen protokollozott klinikai vizsgálat részeként végezték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AGN1 LOEP-pel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,1 év
|
Az alanyok elégedettségi szintje vizuális analóg skálával mérve.
A skála a lehető legalacsonyabb elégedettségtől a lehető legmagasabb elégedettségig terjed.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,1 év
|
|
Tárgy biztonság
Időkeret: Az eljárás során
|
Az intraoperatív nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, legalábbis valószínűleg kapcsolatban áll az eljárással és/vagy az eszközzel.
|
Az eljárás során
|
|
Tárgy biztonság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,1 év
|
Az AGN1 LOEP után fellépő összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága legalábbis valószínűleg összefügg az eljárással és/vagy az eszközzel.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1,1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGN-CIP-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .