GRACE - Étude d'AGN1 LOEP chez des patients ostéopéniques et ostéoporotiques
28 juillet 2023 mis à jour par: AgNovos Healthcare, LLC
Étude de la LOEP AGN1 élective chez les sujets ostéopéniques et ostéoporotiques - une analyse rétrospective
L'étude est conçue comme une étude rétrospective monocentrique pour les sujets précédemment traités avec le kit AGN1 LOEP.
Il s'agira d'une étude non randomisée et non en aveugle.
L'étude collectera des données rétrospectives sur la sécurité et les performances de l'AGN1 LOEP de tous les sujets traités en dehors de tout autre protocole d'étude clinique entre septembre 2019 et novembre 2022.
Un questionnaire prospectif sera inclus pour évaluer les expériences des sujets autodéclarés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- VITAZ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ostéopéniques et ostéoporotiques recevant un traitement AGN1 LOEP du fémur proximal.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a déjà reçu un traitement AGN1 LOEP entre septembre 2019 et novembre 2022.
- Le sujet est disposé à participer à l'étude.
- Le sujet peut donner son consentement éclairé écrit pour permettre la collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Le traitement AGN1 LOEP du sujet a été précédemment effectué dans le cadre d'une étude clinique protocolée antérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients traités avec AGN1 LOEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,1 an
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Niveau de satisfaction des sujets mesuré par une échelle visuelle analogique.
L'échelle va de la satisfaction la plus faible possible à la satisfaction la plus élevée possible.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,1 an
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Sécurité du sujet
Délai: Pendant la procédure
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Incidence de tous les événements indésirables et événements indésirables graves survenus pendant l'opération, déterminés comme étant au moins possiblement liés à la procédure et/ou au dispositif.
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Pendant la procédure
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Sécurité du sujet
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,1 an
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Incidence de tous les événements indésirables et événements indésirables graves survenus après la LOEP AGN1 déterminée comme étant au moins possiblement liée à la procédure et/ou au dispositif.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGN-CIP-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .