GRACE - Estudo do AGN1 LOEP em Pacientes Osteopênicos e Osteoporóticos
28 de julho de 2023 atualizado por: AgNovos Healthcare, LLC
Estudo do LOEP AGN1 Eletivo em Indivíduos Osteopênicos e Osteoporóticos - uma Análise Retrospectiva
O estudo foi concebido como um estudo retrospectivo de centro único para indivíduos previamente tratados com o kit AGN1 LOEP.
Este será um estudo não randomizado e não cego.
O estudo coletará dados retrospectivos sobre a segurança e o desempenho do AGN1 LOEP de todos os indivíduos tratados fora de qualquer outro protocolo de estudo clínico entre setembro de 2019 e novembro de 2022.
Um questionário prospectivo será incluído para avaliar as experiências auto-relatadas do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos osteopênicos e osteoporóticos recebendo tratamento AGN1 LOEP do fêmur proximal.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito já recebeu tratamento AGN1 LOEP entre setembro de 2019 e novembro de 2022.
- O sujeito tem vontade de participar do estudo.
- O sujeito pode dar consentimento informado por escrito para permitir a coleta de dados.
Critério de exclusão:
- O tratamento AGN1 LOEP do sujeito foi realizado anteriormente como parte de um estudo clínico protocolado anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes tratados com AGN1 LOEP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,1 anos
|
Nível de satisfação dos sujeitos medido por uma Escala Visual Analógica.
A escala varia da menor satisfação possível à maior satisfação possível.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,1 anos
|
|
Segurança do assunto
Prazo: Durante o procedimento
|
Incidência de todos os eventos adversos e eventos adversos graves ocorridos no intraoperatório determinados como estando pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento e/ou dispositivo.
|
Durante o procedimento
|
|
Segurança do assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,1 anos
|
Incidência de todos os eventos adversos e eventos adversos graves ocorridos pós-AGN1 LOEP determinados como pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento e/ou dispositivo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,1 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGN-CIP-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .