GRACE - Studie av AGN1 LOEP hos osteopeniska och osteoporotiska patienter
28 juli 2023 uppdaterad av: AgNovos Healthcare, LLC
Studie av elektiv AGN1 LOEP i osteopeniska och osteoporotiska ämnen - en retrospektiv analys
Studien är utformad som en retrospektiv, encenterstudie för försökspersoner som tidigare behandlats med AGN1 LOEP Kit.
Detta kommer att vara en icke-randomiserad och icke-blind studie.
Studien kommer att samla in retrospektiva data om säkerheten och prestandan för AGN1 LOEP för alla försökspersoner som behandlats utanför några andra kliniska studieprotokoll mellan september 2019 och november 2022.
Ett blivande frågeformulär kommer att inkluderas för att utvärdera självrapporterade ämneserfarenheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Osteopeniska och osteoporotiska patienter som får AGN1 LOEP-behandling av det proximala lårbenet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har tidigare fått AGN1 LOEP-behandling mellan september 2019 och november 2022.
- Försökspersonen är villig att delta i studien.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke för att möjliggöra datainsamling.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonens AGN1 LOEP-behandling utfördes tidigare som en del av en tidigare protokollförd klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som behandlats med AGN1 LOEP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,1 år
|
Nöjdhetsnivån för försökspersoner mätt med en visuell analog skala.
Skalan sträcker sig från lägsta möjliga tillfredsställelse till högsta möjliga tillfredsställelse.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,1 år
|
|
Ämnessäkerhet
Tidsram: Under proceduren
|
Incidensen av alla biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffar intraoperativt fastställts vara åtminstone möjligen relaterade till proceduren och/eller enheten.
|
Under proceduren
|
|
Ämnessäkerhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,1 år
|
Incidensen av alla biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffade efter AGN1 LOEP fastställdes vara åtminstone möjligen relaterade till proceduren och/eller enheten.
|
Genom avslutad studie i snitt 1,1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGN-CIP-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .