GRACE - Undersøgelse af AGN1 LOEP hos osteopeniske og osteoporotiske patienter
28. juli 2023 opdateret af: AgNovos Healthcare, LLC
Undersøgelse af valgfag AGN1 LOEP i osteopeniske og osteoporotiske emner - en retrospektiv analyse
Studiet er designet som et retrospektivt enkeltcenterstudie for forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med AGN1 LOEP Kit.
Dette vil være en ikke-randomiseret og ikke-blindet undersøgelse.
Studiet vil indsamle retrospektive data om sikkerheden og ydeevnen af AGN1 LOEP for alle forsøgspersoner behandlet uden for andre kliniske undersøgelsesprotokoller mellem september 2019 og november 2022.
Et prospektivt spørgeskema vil blive inkluderet for at evaluere selvrapporterede emneoplevelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Osteopeniske og osteoporotiske forsøgspersoner, der modtager AGN1 LOEP-behandling af det proksimale lårben.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere modtaget AGN1 LOEP-behandling mellem september 2019 og november 2022.
- Forsøgspersonen har vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen kan give skriftligt informeret samtykke til at tillade dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens AGN1 LOEP-behandling blev tidligere udført som en del af et tidligere protokolleret klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter behandlet med AGN1 LOEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,1 år
|
Tilfredshedsniveau for emner målt ved en visuel analog skala.
Skalaen går fra den lavest mulige tilfredshed til den højest mulige tilfredshed.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,1 år
|
|
Fagsikkerhed
Tidsramme: Under proceduren
|
Forekomsten af alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der forekommer intraoperativt, er bestemt til i det mindste muligvis at være relateret til proceduren og/eller udstyret.
|
Under proceduren
|
|
Fagsikkerhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,1 år
|
Forekomsten af alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der forekommer efter AGN1 LOEP, er bestemt til i det mindste muligvis at være relateret til proceduren og/eller udstyret.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGN-CIP-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .