GRACE - Studie AGN1 LOEP u pacientů s osteopenií a osteoporózou
28. července 2023 aktualizováno: AgNovos Healthcare, LLC
Studie elektivního AGN1 LOEP u osteopenických a osteoporotických subjektů - retrospektivní analýza
Studie je navržena jako retrospektivní studie s jedním centrem pro subjekty dříve léčené soupravou AGN1 LOEP Kit.
Bude se jednat o nerandomizovanou a nezaslepenou studii.
Studie bude shromažďovat retrospektivní údaje o bezpečnosti a výkonu AGN1 LOEP u všech subjektů léčených mimo jiné protokoly klinické studie mezi zářím 2019 a listopadem 2022.
Bude zahrnut prospektivní dotazník, který bude vyhodnocovat vlastní zkušenosti subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Vitaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osteopeničtí a osteoporotické subjekty, které dostávají léčbu AGN1 LOEP proximálního femuru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl dříve léčen AGN1 LOEP v období od září 2019 do listopadu 2022.
- Subjekt má ochotu zúčastnit se studie.
- Subjekt může dát písemný informovaný souhlas, aby umožnil sběr dat.
Kritéria vyloučení:
- Léčba AGN1 LOEP subjektu byla dříve prováděna jako součást předchozí protokolované klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení AGN1 LOEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,1 roku
|
Úroveň spokojenosti subjektů měřená pomocí vizuální analogové škály.
Škála se pohybuje od nejnižší možné spokojenosti až po nejvyšší možnou spokojenost.
|
Po ukončení studia v průměru 1,1 roku
|
|
Bezpečnost předmětu
Časové okno: Během procedury
|
Incidence všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vyskytujících se v průběhu operace byla stanovena jako alespoň možná související s postupem a/nebo zařízením.
|
Během procedury
|
|
Bezpečnost předmětu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,1 roku
|
Bylo zjištěno, že výskyt všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které se vyskytnou po AGN1 LOEP, alespoň možná souvisí s postupem a/nebo zařízením.
|
Po ukončení studia v průměru 1,1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGN-CIP-302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .