GRACE - Исследование AGN1 LOEP у пациентов с остеопенией и остеопорозом
28 июля 2023 г. обновлено: AgNovos Healthcare, LLC
Изучение элективного AGN1 LOEP у пациентов с остеопенией и остеопорозом — ретроспективный анализ
Исследование разработано как ретроспективное одноцентровое исследование для субъектов, ранее получавших лечение набором AGN1 LOEP.
Это будет нерандомизированное и не слепое исследование.
В ходе исследования будут собраны ретроспективные данные о безопасности и эффективности AGN1 LOEP для всех субъектов, получавших лечение вне каких-либо других протоколов клинических исследований в период с сентября 2019 года по ноябрь 2022 года.
Проспективная анкета будет включена для оценки самоотчетного опыта субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Vitaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с остеопенией и остеопорозом, получающие лечение AGN1 LOEP проксимального отдела бедра.
Описание
Критерии включения:
- Субъект ранее проходил курс лечения AGN1 LOEP в период с сентября 2019 года по ноябрь 2022 года.
- Субъект желает участвовать в исследовании.
- Субъект может дать письменное информированное согласие на сбор данных.
Критерий исключения:
- Лечение субъекта AGN1 LOEP ранее проводилось как часть предварительного протоколированного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получавшие лечение с помощью AGN1 LOEP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,1 года
|
Уровень удовлетворенности субъектов, измеренный по визуальной аналоговой шкале.
Шкала варьируется от минимально возможного удовлетворения до максимально возможного удовлетворения.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,1 года
|
|
Безопасность субъекта
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих во время операции, определена как минимум возможная, связанная с процедурой и/или устройством.
|
Во время процедуры
|
|
Безопасность субъекта
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,1 года
|
Установлено, что частота всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих после LOEP AGN1, по крайней мере, возможно связана с процедурой и/или устройством.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGN-CIP-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .